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Artikel
Reinraumreinigung – Kompetenzzentrum
Grundlagen, Methoden, Materialien und regulatorischer Rahmen der Reinraumreinigung.
Artikel
Kontaminationsbibliothek für Reinräume
Sporen, Schimmel, Biofilme, Viren, Endotoxine, Partikel, AMC, FOD, Produktreste und chemische Rückstände im Reinraum.
Tool
Reinigungsfrequenz-Assistent
Risikobasierte Herleitung von Reinigungs- und Desinfektionsfrequenzen.
Tool
Ausschreibungs- & Leistungsverzeichnis-Generator
Strukturierte Ausschreibung mit Leistungsbeschreibung, Räumen, Frequenzen und Anbietervergleich.
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Verbrauchsmaterial-Rechner
Bedarfsermittlung für Mopps, Tücher und Verbrauchsmaterial.
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Reinigungskonzept-Check
Struktureller Check des betrieblichen Reinigungskonzepts.
Tool
Annex-1-Selbstcheck
Orientierender Selbstcheck zu EU-GMP Annex 1.
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Reinraumklassen-Finder
Zuordnung von Anforderungen zu ISO 14644 und GMP-Klassen.
Tool
Mopp-, Tuch- und Wischsystem-Assistent
Assistent zur Auswahl geeigneter Reinigungssysteme.
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Desinfektionsmittel-Assistent
Auswahlassistent für Desinfektionsmittel und Wirkstoffe.
Tool
Audit-Findings-Check
Interaktive Selbstprüfung typischer Audit-Findings.
Tool
SOP-Generator
Erzeugt strukturierte SOP-Rohentwürfe aus Vorlagen.
SOP
SOP – Reinraumreinigung (allgemeiner Ablauf)
Rahmen-SOP für die tägliche Reinraumreinigung mit Reihenfolge, Wischmethodik und Dokumentation.
SOP
SOP – Reinigung eines Reinraumbodens
Zweistufige Bodenreinigung (Reinigung / Desinfektion) mit definierten Bahnen und Kontaktzeiten.
SOP
SOP – Wandreinigung
Systematische Wandreinigung von oben nach unten mit definierten Bahnbreiten.
SOP
SOP – Deckenreinigung
Deckenreinigung mit Teleskopsystem im geplanten Turnus oder anlassbezogen (z. B. nach Wartung).
SOP
SOP – Reinigung von Türen und Schleusen
Türblätter, Griffe, Dichtungen, Schleusenwände und Bodenbereich – häufig berührt und kontaminationskritisch.
SOP
SOP – Reinigung häufig berührter Oberflächen
Griffe, Bedienpanels, Telefone, Terminals, häufig kontaktierte Anlagenteile – erhöhte Frequenz.
SOP
SOP – Reinigung von Maschinenoberflächen
Reinigung produktnaher Anlagenoberflächen; Materialverträglichkeit und Produktkontakt beachten.
SOP
SOP – Reinigung eines Reinraumwagens
Reinigung, Desinfektion und Freigabe des Reinigungswagens vor / nach Nutzung.
SOP
SOP – Reinigung von Materialschleusen
Reinigung der Materialschleuse inkl. Ablageflächen und Übergabezone.
SOP
SOP – Reinigung von Personalschleusen
Reinigung der Personalschleuse inkl. Sitzbank, Spinden, Boden, Übergangsschritt.
SOP
SOP – Reinigung einer UDAF-Zone
Unidirektionale Strömung: besondere Sorgfalt bei Wischrichtung, Reihenfolge und Freigabe.
SOP
SOP – Reinigung eines offenen RABS
Reinigung eines offenen Restricted Access Barrier System.
SOP
SOP – Reinigung eines geschlossenen RABS
Reinigung eines geschlossenen RABS mit Handschuh-Ports.
SOP
SOP – Reinigung eines Isolators
Reinigung eines Isolators vor Biodekontamination (VHP) und im laufenden Betrieb.
SOP
SOP – Vorreinigung vor VHP-Biodekontamination
Definierte Vorreinigung, um organische / anorganische Belastungen vor VHP zu entfernen.
SOP
SOP – Reinigung nach Wartungsarbeiten
Anlassbezogene Reinigung nach Wartung, Umbau oder Installationstätigkeiten.
SOP
SOP – Sonderreinigung nach Kontaminationsereignissen
Reaktion auf Kontaminationsereignisse (Verschütter, biologische Belastung, Fremdmaterial).
SOP
SOP – Reinigung nach Monitoringüberschreitung
Zusatzreinigung bei Trend- oder Grenzwertüberschreitung im Umgebungsmonitoring.
SOP
SOP – Grundreinigung eines Reinraums
Umfassende Grundreinigung in definierten Intervallen oder nach Change.
SOP
SOP – Vortränkung von Reinraummopps
Vortränkung in freigegebenen Boxen, definierte Menge Anwendungslösung, Standzeit dokumentiert.
SOP
SOP – Herstellung einer Anwendungslösung
Herstellung, Dokumentation und Freigabe von Anwendungslösungen (Konzentration, Charge, Standzeit).
SOP
SOP – Wechsel und Entsorgung von Einwegmopps
Wechselintervalle, Entsorgungsweg, Bereichstrennung.
SOP
SOP – Rückführung gebrauchter Mehrwegmopps
Sammlung, Kennzeichnung, Übergabe an Wäscherei, Rücknahme qualifizierter Ware.
SOP
SOP – Faltung von Reinraumtüchern
Vier- bzw. Achtfachfaltung, definierte Seitenwechsel, Kontrolle über frische Fläche.
SOP
Matrix – Wechselintervalle Tücher und Mopps
Wechselintervalle je Fläche, Zone und Reinigungsart.
SOP
Qualifizierungsplan – Reinraumreinigungskräfte
Theoretische und praktische Qualifizierung mit Nachweisen und Requalifizierung.
SOP
Checkliste – Praktische Qualifizierung Reinigung
Praktische Bewertungspunkte: Anlegen der Bekleidung, Wischtechnik, Wechselregeln, Dokumentation.
SOP
Beobachtungsbogen – Wischtechnik
Bewertung der Wischtechnik im Betrieb (Bahnen, Reihenfolge, Wechsel, Kontaktzeit).
SOP
Kompetenzmatrix – Reinigung und Desinfektion
Zuordnung von Bereichen, Tätigkeiten und Qualifikationsstufen zu Mitarbeitenden.
SOP
Freigabeformular – Reinigungsmittel
Bewertungspunkte für Wirksamkeit, Materialverträglichkeit, Arbeitsschutz, Dokumentation.
SOP
Freigabeformular – Desinfektionsmittel
Wirksamkeitsspektrum, Kontaktzeit, Rotation, Materialverträglichkeit, Rückstandsbewertung.
SOP
Sporozides Anwendungskonzept
Intervalle, Kontaktzeiten, Rückstandsmanagement und Rotation für sporozide Mittel.
SOP
Raumfreigabe nach Reinigung
Sichtkontrolle, Dokumentenprüfung, Trendbewertung, Freigabeentscheidung.
SOP
Sichtkontrollbogen Reinigung
Standardisierte Sichtkontrolle je Raum/Zone mit Ampelbewertung und Freitextfeld.
SOP
Prüfprotokoll Fluoreszenzmarker
Aufbringen, UV-Auswertung, Fotodokumentation, Bewertung der Reinigungsvollständigkeit.
SOP
Formular – Reinigungsabweichung
Abweichung, Sofortmaßnahme, Ursachenanalyse, CAPA, Wirksamkeitsprüfung.
SOP
Reinigungsvalidierungsplan (Master)
Umfang, Verantwortlichkeiten, Worst-Case-Auswahl, Akzeptanzkriterien, Probenahme, Revalidierung.
SOP
Recovery-Studienplan
Wiederfindungsrate von Testkeimen/Markern auf definierten Worst-Case-Flächen.
SOP
Dienstleisterqualifizierung Reinraumreinigung
Qualitätsmanagement, Personalqualifikation, Systeme, Referenzen, Auditbericht.
SOP
KPI-Vorlage Reinigungsdienstleister
Kennzahlen zu Qualität, Personal, Reaktionszeit, Reklamationen, Trends.
SOP
Auditcheckliste – Reinigungsdienstleister
Auditpunkte für Personal, Systeme, Nachweise, Dokumentation, Kontaminationsverhalten.
SOP
Eskalationsmatrix Dienstleister
Wer wird bei welcher Abweichung in welcher Frist informiert und einbezogen?
SOP
Leistungsverzeichnis Reinraumreinigung
Leistungsgegenstand, Frequenzen, Nachweise, Bewertungsmatrix, Vertragsbedingungen.
SOP
Branchenvorlage – Krankenhausapotheke (Cytostatika-Zubereitung)
Reinigung und Desinfektion in der Zytostatika-Zubereitung mit Sicherheitswerkbank / Isolator.
SOP
Branchenvorlage – Halbleiter (Lithografiebereich)
Partikel- und statikkritische Bereiche: geeignete Systeme, ESD, keine faserabgebenden Materialien.
SOP
Branchenvorlage – Medizintechnik (Implantatfertigung)
Bioburden-Kontrolle vor Sterilisation, produktnahe Reinigung, Materialverträglichkeit.
SOP
Branchenvorlage – Batteriezellenfertigung (Trockenraum)
Trockenraumreinigung mit sehr niedrigem Taupunkt; wasserfreie Anwendungslösungen berücksichtigen.
ProduktReview: 2026-07-17
MopStar Cleanroom
Vileda Professional – Mehrweg-Bodenmopp aus dem Reinraum-Programm eines etablierten Herstellers für professionelle Reinigung.
ProduktReview: 2026-07-17
QuickSat SIT
Contec – Vorgetränktes Bodenmoppsystem eines auf Reinraum-Verbrauchsmaterial spezialisierten Herstellers.
ProduktReview: 2026-07-17
EasyCurve
Contec – Einweg-System für Wand-, Decken- und Anlagenreinigung mit flexiblem Halter.
ProduktReview: 2026-07-17
PurMop
Hydroflex – Mehrweg-Moppprogramm mit steril und nicht-steril verfügbaren Ausführungen für unterschiedliche Reinraumklassen.
ProduktReview: 2026-07-17
Klercide Sterile Cleanroom Mop
Ecolab Life Sciences – Steriler Einwegmopp aus dem Klercide-Kontaminationskontrollprogramm.
ProduktReview: 2026-07-17
PolX Cleanroom Mop
Berkshire Corporation – Reinraum-Bodenmoppprogramm eines US-Herstellers, in sterilen und nicht-sterilen Ausführungen verfügbar.
ProduktReview: 2026-07-17
DurX 670
Berkshire Corporation – Reinraum-Vlies-Tuch aus Polyester-/Cellulose-Zusammensetzung für kritische Reinigung.
ProduktReview: 2026-07-17
TechniCloth TX609
Texwipe – Bekanntes Polyester-/Cellulose-Vlies für Reinraumklassen bis ISO 5 laut Hersteller.
ProduktReview: 2026-07-17
AlphaWipe / Anticon Heavy
Texwipe – Polyester-Tücher aus dem AlphaWipe/AntiCon-Programm für ISO 4/5-Anwendungen laut Hersteller.
ProduktReview: 2026-07-17
PROSAT Amplitude
Contec – Vorgetränktes Reinraumtuchprogramm in unterschiedlichen Chemien und Sterilitätsstufen.
ProduktReview: 2026-07-17
MiraWIPE
Foamtec International – Mikrofaser-Reinraumtuchprogramm mit dokumentierter Partikelaufnahme laut Hersteller.
ProduktReview: 2026-07-17
OmniFit
Contec – Modulares Wischsystem mit unterschiedlichen Halterbreiten und Teleskopstielen für Wand, Decke und Anlage.
ProduktReview: 2026-07-17
PurSystem
Hydroflex – Reinraum-Wischsystem mit berührungsfreiem Wechsel und Autoklavier-Optionen laut Hersteller.
ProduktReview: 2026-07-17
Sprint Progressiv
Vermop – Klapphalter-System eines etablierten Herstellers für die professionelle Bodenreinigung, in Reinraum-Varianten verfügbar.
ProduktReview: 2026-07-17
PurBucket
Hydroflex – Vortränksystem/Boxenprogramm für Reinraum-Mopps mit definierten Flüssigkeitsmengen laut Hersteller.
ProduktReview: 2026-07-17
Contec Cleanroom Cart
Contec – Edelstahl-Reinigungswagen für Reinraum-Anwendungen mit modularen Komponenten laut Hersteller.
ProduktReview: 2026-07-01
Klercide 70/30 IPA
Ecolab Life Sciences – Steriles Isopropanol 70 % (v/v) in WFI, Sprühdesinfektion und Wischanwendung.
ProduktReview: 2026-07-01
Klercide Sporicidal Active Chlorine
Ecolab Life Sciences – Chlorbasiertes Sporizid für aseptische Bereiche.
ProduktReview: 2026-07-01
Klercide Sporicidal Low Residue Peroxide
Ecolab Life Sciences – H₂O₂-basiertes Sporizid mit reduziertem Rückstandsprofil.
ProduktReview: 2026-07-01
SporKlenz Ready-To-Use
Contec – H₂O₂/PAA-basiertes Sporizid, gebrauchsfertig.
ProduktReview: 2026-07-01
Spor-Klenz RTU
Steris Life Sciences – Kombiniertes H₂O₂/PAA-Sporizid für aseptische Produktion.
ProduktReview: 2026-07-01
PurSolutions Sterile Alcohol 70
Hydroflex – Steriler IPA 70 % im doppelt verpackten Gebinde für Reinraum-Sprüh- und Wischanwendung.
ProduktReview: 2026-07-01
mikrozid AF liquid
Schülke & Mayr – Alkoholbasierte Schnelldesinfektion für Flächen im GMP-Umfeld.
ProduktReview: 2026-07-01
perform
Schülke & Mayr – Pulverkonzentrat auf Basis Peroxid-Verbindungen; breite Wirksamkeit inkl. sporizid.
ProduktReview: 2026-07-01
Oxivir Excel
Diversey (Solenis) – H₂O₂-basierte Reinigungs-Desinfektion (Accelerated Hydrogen Peroxide).
ProduktReview: 2026-07-01
Bacillol AF
Hartmann / BODE – Alkoholische Schnelldesinfektion für alkoholbeständige Oberflächen.
ProduktReview: 2026-07-01
Cleanroom IPA 70
VWR / Avantor – 0,2 µm filtriertes Isopropanol 70 % in doppelt verpacktem Reinraumgebinde.
ProduktReview: 2026-07-01
LpH SE
Steris Life Sciences – Sauer eingestelltes Desinfektionsmittel zur Rotation.
Wirkstoff
Alkohole (Ethanol, Isopropanol)
Schnellwirkende Flächendesinfektion, keine Sporozidie.
Wirkstoff
Wasserstoffperoxid (H₂O₂)
Oxidativer Breitbandwirkstoff; bei ausreichender Konzentration und Zeit sporozid.
Wirkstoff
Peressigsäure (PAA / PES)
Starkes Oxidans, häufig kombiniert mit H₂O₂; sporozid bei geeigneter Anwendung.
Wirkstoff
Quaternäre Ammoniumverbindungen (QAV)
Kationische Tenside mit desinfizierender Wirkung; gute Reinigungswirkung, keine Sporozidie.
Wirkstoff
Amine (tertiäre Amine)
Werden oft mit QAV kombiniert; erweitertes Bakterienspektrum.
Wirkstoff
Chlorverbindungen (Sammelgruppe)
Oxidative Chlorabspalter mit Breitbandwirkung inkl. Sporozidie.
Wirkstoff
Natriumhypochlorit (NaOCl)
Klassisches sporozides Chlorprodukt, korrosiv, materialkritisch.
Wirkstoff
Hypochlorige Säure (HOCl)
Elektrolytisch erzeugbare, milde Chlorverbindung mit oxidativer Wirkung.
Wirkstoff
Chlordioxid (ClO₂)
Gasförmig oder gelöst; für Raum- und Systemdekontamination.
Wirkstoff
Aldehyde (Glutaraldehyd, Formaldehyd)
Historisch für Raumbegasung eingesetzt; heute stark eingeschränkt.
Wirkstoff
Organische Säuren (Sammelgruppe)
Milde Wirkstoffe, meist als Reinigungs- und Beikomponenten.
Wirkstoff
Milchsäure
Milde organische Säure, oft in Sanitär- und Lebensmittelbereich.
Wirkstoff
Glykolsäure
α-Hydroxysäure; Reinigungskomponente.
Wirkstoff
Kombinierte Wirkstoffsysteme
Formulierungen mit mehreren Wirkstoffen und Hilfsstoffen.
Wirkstoff
VHP – verdampftes H₂O₂
Gasförmiges H₂O₂ zur Biodekontamination von Isolatoren, RABS, Räumen und Materialien.
Wirkstoff
UV-Licht (ergänzendes Verfahren)
UV-C zur Oberflächen- oder Luftinaktivierung – kein Ersatz für Reinigung/Desinfektion.
Finding
Reinigungs- und Desinfektionsplan nicht vollständig
Der Reinigungs- und Desinfektionsplan deckt nicht alle Bereiche, Oberflächen und Zubehörteile des Reinraums ab.
Finding
Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt
Zuständigkeiten zwischen Betreiberpersonal, Reinigungskräften und externen Dienstleistern sind nicht eindeutig zugeordnet.
Finding
Reinigungsfrequenzen nicht risikobasiert begründet
Reinigungs- und Desinfektionsfrequenzen sind pauschal festgelegt, ohne dokumentierte risikobasierte Ableitung.
Finding
Reinigung und Desinfektion werden gleichgesetzt
SOP behandelt Reinigung und Desinfektion als einen einzigen Arbeitsschritt ohne getrennte chemische Wirkung.
Finding
Einwirkzeit in der Praxis nicht erreichbar
Auf glatten Oberflächen trocknet die aufgebrachte Menge Desinfektionsmittel vor Ablauf der deklarierten Einwirkzeit.
Finding
Oberfläche bleibt nicht ausreichend lange benetzt
Applikationsmenge und Wischtechnik erzeugen keine reproduzierbar benetzte Fläche über die Wirkzeit.
Finding
Konzentration wird nicht reproduzierbar hergestellt
Ansatz der Anwendungslösung erfolgt ohne Dosierhilfe, mit schwankenden Konzentrationen zwischen Chargen.
Finding
Anwendungslösung ist nicht korrekt gekennzeichnet
Ansatzgefäße sind ohne Angabe von Wirkstoff, Konzentration, Ansatzdatum und Standzeit gekennzeichnet.
Finding
Standzeit der Lösung ist nicht definiert
Maximale Standzeit angesetzter Lösungen ist in der SOP nicht festgelegt.
Finding
Sporozides Konzept fehlt
Es existiert kein dokumentiertes Konzept für den Einsatz sporozider Wirkstoffe (Rhythmus, Anlass, Wirkstoff).
Finding
Sporozider Rhythmus ist nicht begründet
Sporozide Reinigung erfolgt in festem Rhythmus ohne dokumentierte Begründung aus Risiko und Monitoring.
Finding
Materialverträglichkeit wurde nicht bewertet
Für die eingesetzten Wirkstoffe liegt keine dokumentierte Verträglichkeitsprüfung mit den Oberflächen vor.
Finding
Rückstandsrisiko nicht betrachtet
Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückstände auf produktberührenden Flächen wurden nicht bewertet.
Finding
Flächenleistung je Mopp ist nicht definiert
SOP beschreibt Wechselmethode, aber keine maximale Flächenleistung pro Mopp oder Tuch.
Finding
Mopps werden auf zu großen Flächen eingesetzt
Beobachtete Praxis: ein Mopp wird für mehrere Räume oder deutlich mehr Fläche eingesetzt als in der SOP vorgesehen.
Finding
Tuchseitenwechsel ist nicht geregelt
Wischen mit gefaltetem Tuch erfolgt ohne definierten Seitenwechsel je Fläche.
Finding
Gebrauchte Tücher werden wieder eingetaucht
Bereits benutzte Tücher werden zur erneuten Nutzung in die Anwendungslösung eingetaucht.
Finding
Bereichstrennung der Systeme fehlt
Reinigungssysteme (Mopps, Tücher, Wagen) sind nicht sichtbar nach Reinraumzonen getrennt.
Finding
Reinraumwagen ist nicht im Reinigungsplan
Der Reinraumwagen als mobile Ausrüstung ist im Reinigungs- und Aufbereitungsplan nicht als eigenständiges Objekt enthalten.
Finding
Mehrwegmopps ohne kontrollierte Aufbereitung
Mehrwegmopps werden ohne dokumentierte Aufbereitungsspezifikation (Waschprogramm, Restfeuchte, Freigabekriterien) verwendet.
Finding
Maximale Aufbereitungszyklen nicht definiert
Für Mehrwegtextilien fehlt eine Festlegung der maximal zulässigen Aufbereitungszyklen.
Finding
Reinigungspersonal nur theoretisch geschult
Personalqualifikation besteht ausschließlich aus theoretischer Schulung ohne praktische Prüfung im Reinraum.
Finding
Keine praktische Qualifizierung
Für neue Mitarbeitende fehlt eine dokumentierte praktische Qualifizierung vor eigenständiger Reinigung im Reinraum.
Finding
Keine Requalifizierung
Es gibt keine regelmäßige Requalifizierung des Reinigungspersonals.
Finding
Externe Reinigungskräfte nicht in das Qualitätssystem integriert
Externe Reinigungskräfte werden nicht in Change Control, Abweichungsmanagement und Schulungsprogramm des Betreibers geführt.
Finding
Sprachbarrieren nicht berücksichtigt
Schulungs- und Anweisungsdokumente liegen nur in einer Sprache vor, die vom Reinigungspersonal nicht sicher verstanden wird.
Finding
Sonderreinigung nach Wartung fehlt
Nach Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten fehlt eine definierte Sonderreinigung vor Wiederfreigabe des Bereichs.
Finding
Reinigung nach Filterwechsel nicht geregelt
Nach HEPA-/Filterwechsel fehlt eine definierte Reinigung und Requalifizierung vor Freigabe.
Finding
Materialschleusen nicht vollständig berücksichtigt
Materialschleusen und Übergabeflächen fehlen im Reinigungsplan oder sind unklar zoniert.
Finding
Monitoringdaten werden nicht mit Reinigungstrends verknüpft
Umgebungsmonitoring wird ausgewertet, aber nicht systematisch mit dem Reinigungs- und Desinfektionsprogramm in Beziehung gesetzt.
Finding
Wiederkehrende Fundstellen ohne Ursachenanalyse
An bestimmten Positionen treten wiederholt Auffälligkeiten auf, ohne dass eine dokumentierte Ursachenanalyse erfolgt.
Finding
CAPA-Wirksamkeit nicht kontrolliert
CAPA-Maßnahmen werden umgesetzt, aber die Wirksamkeit wird nicht dokumentiert überprüft.
Finding
Cleaning Validation basiert nur auf Herstellerdaten
Die Cleaning Validation stützt sich ausschließlich auf Herstellerangaben, ohne betriebsspezifische Prüfung.
Finding
Worst-Case-Flächen fehlen
In der Cleaning Validation fehlen definierte Worst-Case-Flächen (schwer zugänglich, hoch kontaminationsgefährdet).
Finding
Bedienereinfluss nicht berücksichtigt
Die Cleaning Validation berücksichtigt keinen Bedienereinfluss (mehrere Personen, Schichtvergleich).
Finding
Isolator wird vor VHP nicht ausreichend vorgereinigt
Vor der VHP-Dekontamination erfolgt keine dokumentierte manuelle Vorreinigung des Isolators.
Finding
Handschuhports werden nicht angemessen berücksichtigt
Handschuhports werden nicht mit definierter Frequenz und Methode auf Integrität geprüft.
Finding
Barrierestörungen ohne definierte Sonderreinigung
Nach Barrierestörungen (Türfehler, Interventionen) fehlt eine definierte Sonderreinigung vor Wiederaufnahme.
Finding
Raumfreigabe nach Reinigung nicht dokumentiert
Nach Reinigung erfolgt keine dokumentierte Freigabe des Raums vor Wiederaufnahme der Produktion.
Finding
Beschädigte Oberflächen werden nicht eskaliert
Beobachtete Oberflächenschäden (Kratzer, Risse, Silikonschäden) werden nicht formal in ein Eskalations- oder Reparaturprogramm überführt.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-1 – Definiert die ISO-Klassen 1–9 über die maximal zulässige Anz
Klassifizierung der Luftreinheit von Reinräumen anhand Partikelkonzentration je m³ für Größen ab 0,1 µm.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-2 – Verlangt einen dokumentierten Überwachungsplan (Frequenz, Or
Anforderungen an einen risikobasierten Monitoring-Plan zwischen den Klassifizierungen nach ISO 14644-1.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-3 – Sammlung aller wichtigen Reinraum-Messverfahren mit Prüfaufb
Standardisierte Prüfverfahren für Reinräume: Filterdichtheit, Luftgeschwindigkeit, Erholzeit, Druckdifferenz, Strömungsvisualisierung, Temperatur, Feuchte u. a.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-4 – Rahmen für den gesamten Planungs- und Errichtungsprozess: Nu
Anforderungen an Planung, Bau, Materialien, Ausführung und Erstinbetriebnahme neuer Reinräume.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-5 – Praxisrelevanter Betriebsleitfaden – vom Reinigungskonzept
Betriebliche Anforderungen: Reinigung, Bekleidung, Personal, Materialfluss, Wartung.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-8 – Systematik zur Beschreibung molekularer Kontamination – rele
Klassifizierung luftgetragener chemischer Verunreinigungen (AMC – Airborne Molecular Contamination).
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-9 – Definiert Klassen für Partikelbelegung auf Oberflächen – er
Klassifizierung der Oberflächensauberkeit anhand partikulärer Kontamination.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-10 – Rahmen für die Bewertung chemischer Oberflächenkontaminatio
Klassen für chemische Rückstände auf Oberflächen.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-13 – Verknüpft ISO 14644-9/10 mit Reinigungsverfahren, Materiali
Leitfaden zur Auswahl und Anwendung von Reinigungsverfahren zum Erreichen definierter Oberflächenklassen.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-14 – Systematik zur Bewertung von Maschinen, Möbeln und Geräten h
Beurteilung, ob Betriebsmittel für einen bestimmten Reinraumklassenbereich geeignet sind.
NormReview: 2026-07-17
ISO-14644-17 – Ergänzt Luft- und Oberflächenklassifizierung um die dynamis
Definition und Messung der Partikelablagerungsrate auf Oberflächen (Deposition Rate).
NormReview: 2026-07-17
VDI-2083-BLATT-1 – Praxisnahe deutschsprachige Ergänzung zu ISO 14644-1/-2 mit
Deutschsprachige Systematik zur Klassifizierung und Prüfung der Luftpartikelreinheit.
NormReview: 2026-07-17
VDI-2083-BLATT-3 – Bewährtes deutschsprachiges Referenzwerk für Messtechnik – P
Messverfahren, Geräte und Bewertung für Luftmessungen im Reinraum.
NormReview: 2026-07-17
VDI-2083-BLATT-4 – Deutschsprachige Referenz zur Oberflächenreinheit, ergänzt
Klassen und Verfahren zur Bewertung der Oberflächensauberkeit.
NormReview: 2026-07-17
VDI-2083-BLATT-5 – Zentrale deutschsprachige Betriebsrichtlinie – oft die prag
Anforderungen an den betrieblichen Umgang mit Reinräumen: Reinigung, Personal, Verhalten.
NormReview: 2026-07-17
VDI-2083-BLATT-9 – Deutschsprachige Ergänzung zu ISO 14644-14 mit strukturierte
Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Maschinen, Möbeln und Ausrüstung.
NormReview: 2026-07-17
VDI-2083-BLATT-16 – Praxisnahe Bewertung von Wischen, Mopps, Wagen, Chemie und V
Anforderungen und Bewertung von Reinigungssystemen für den Reinraumeinsatz.
NormReview: 2026-07-17
EUDRALEX-VOLUME-4 – Rahmen aller EU-GMP-Kapitel und Annexe – rechtlich in Deutsc
Gesamtwerk der EU-GMP-Leitlinien für Arzneimittel und Wirkstoffe.
NormReview: 2026-07-17
EU-GMP-ANNEX-1 – Aktuelle Revision mit starkem Fokus auf Contamination Contro
Herstellung steriler Arzneimittel – Grades A/B/C/D, CCS, Barrieresysteme, aseptische Prozesse.
NormReview: 2026-07-17
EU-GMP-ANNEX-2 – Behandelt Zelllinien, Kreuzkontamination, Segregation und Rü
GMP-Anforderungen an biologische Wirkstoffe und Arzneimittel für den Menschen.
NormReview: 2026-07-17
EU-GMP-ANNEX-15 – Beschreibt DQ/IQ/OQ/PQ, Validation Master Plan, Cleaning Val
Grundlagen und Anforderungen an Qualifizierung und Validierung.
NormReview: 2026-07-17
EU-GMP-CHAPTER-1 – Rahmen für ICH Q10-basiertes PQS – Verantwortung des Managem
Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS).
NormReview: 2026-07-17
EU-GMP-CHAPTER-3 – Vorgaben zu Layout, Materialien, Reinigungsfähigkeit, Kreuz
Räumlichkeiten und Ausrüstung in der pharmazeutischen Herstellung.
NormReview: 2026-07-17
EU-GMP-CHAPTER-5 – Fordert wissenschaftlich basierte Toxikologie zur Bewertung
Produktionsprozesse – Kreuzkontamination, Reinigung, Chargenherstellung.
NormReview: 2026-07-17
EU-2017-745-MDR – Rechtsrahmen für Medizinprodukte – Konformitätsbewertung, t
Regelt Inverkehrbringen und Betrieb von Medizinprodukten in der EU.
NormReview: 2026-07-17
EU-2017-746-IVDR – Analog zur MDR – strengere Klassifizierung, Leistungsbewert
Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in der EU.
NormReview: 2026-07-17
ISO-13485 – Harmonisiert unter MDR/IVDR – definiert QM-Struktur, Prozess
QM-System-Anforderungen für Medizinproduktehersteller.
NormReview: 2026-07-17
ISO-11607-1 – Regelt Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und die zugeh
Materialien und Systeme für Sterilbarriereverpackung.
NormReview: 2026-07-17
ISO-11607-2 – Prozessvalidierung für Formen, Siegeln und Assemblieren – er
Validierung von Sterilbarriere-Verpackungsprozessen.
NormReview: 2026-07-17
ISO-11135 – Beschreibt Design, Validierung und Routineüberwachung von E
Ethylenoxid-Sterilisation von Medizinprodukten.
NormReview: 2026-07-17
ISO-11137-1 – Legt Anforderungen an Gamma-, E-Beam- und Röntgensterilisat
Strahlensterilisation von Medizinprodukten.
NormReview: 2026-07-17
ISO-11737-1 – Definiert Probenahme, Extraktion und Auswertung des Bioburde
Bestimmung des Bioburden auf Medizinprodukten.
NormReview: 2026-07-17
VDA-19-1 – Verbindliche Grundlage für die Technische Sauberkeit in der
Prüfverfahren für Partikelverunreinigung von Bauteilen in der Serienfertigung.
NormReview: 2026-07-17
VDA-19-2 – Ergänzt VDA 19.1 durch Anforderungen an Umgebung, Verpackung
Sauberkeitsgerechte Montageumgebung: Sauberraum-Konzepte, Personal, Logistik.
NormReview: 2026-07-17
ISO-16232 – Konsolidiert die alten Teile 1–10 in eine Norm – oft paralle
Internationale Norm zur Partikelsauberkeit von Fahrzeugbauteilen.
NormReview: 2026-07-17
OECD-GLP – Rahmen für Datenintegrität, Prüfleiter, Prüfpläne und Archiv
Grundsätze der Guten Laborpraxis für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen.
NormReview: 2026-07-17
BIOSTOFFV – Deutsche Rechtsverordnung – regelt Gefährdungsbeurteilung, S
Schutz von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen.
NormReview: 2026-07-17
TRBA-100 – Praxisnahe technische Regel – Ausstattung, Zutritt, Desinfek
Konkretisierung der BioStoffV für Laboratorien.
NormReview: 2026-07-17
ISO-15189 – Anforderungen an Qualitätsmanagement und Kompetenz medizini
Akkreditierungsnorm für medizinische Laboratorien.
NormReview: 2026-07-17
ISO-17025 – Qualitäts- und Kompetenzanforderungen – Grundlage für DAkkS
Akkreditierungsnorm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
NormReview: 2026-07-17
EG-852-2004 – Rechtsrahmen für Lebensmittelhersteller: HACCP-Pflicht, Rei
Allgemeine Lebensmittelhygieneanforderungen in der EU.
NormReview: 2026-07-17
HACCP – Systematische Identifikation und Beherrschung kritischer Kon
7-Prinzipien-Methode zur Risikoanalyse in der Lebensmittelproduktion.
NormReview: 2026-07-17
ISO-22000 – Kombiniert ISO-HLS-Struktur mit HACCP-Prinzipien.
Managementsystem für Lebensmittelsicherheit entlang der Kette.
NormReview: 2026-07-17
USP-797 – US-Referenz für sterile Compounding – Reinraumklassen, Pers
Herstellung steriler Zubereitungen in Apotheken und Compounding-Einrichtungen (USA).
NormReview: 2026-07-17
USP-800 – Anforderungen an Räume, Belüftung, PSA und Wischtests zum Sc
Sicherer Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln (Zytostatika u. a.).
NormReview: 2026-07-17
FDA-ASEPTIC-GUIDANCE-2004 – FDA-Leitfaden mit ähnlichen, aber nicht identischen Anforder
US-Erwartung an aseptisch hergestellte sterile Arzneimittel.
NormReview: 2026-07-17
PIC-S-GMP – Weitgehend deckungsgleich mit EU-GMP; Referenz für viele nat
PIC/S-Leitfaden – international harmonisierte GMP-Basis.
Glossar
EU-GMP Annex 1
Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel.
Glossar
AMC
Molekulare Kontaminanten in der Luft, kritisch v. a. in der Halbleiterfertigung.
Glossar
Contamination Control Strategy
Übergreifende Strategie zur Beherrschung aller Kontaminationsquellen.
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Cleaning Validation
Nachweis, dass ein Reinigungsverfahren reproduzierbar Rückstände unter Grenzwerte bringt.
Glossar
Endotoxin
Lipopolysaccharide der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien; pyrogen.
Glossar
FOD
Fremdkörper, die in Prozess oder Produkt gelangen können.
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GMP
Regelwerk für die qualitätsgesicherte Herstellung pharmazeutischer Produkte.
Glossar
HEPA-Filter
Hochleistungs-Schwebstofffilter für Reinraumzuluft.
Glossar
HVAC
Raumlufttechnik: Heizung, Lüftung, Klimatisierung.
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Isolator
Geschlossenes Barrieresystem mit definierter Umgebung, häufig H2O2-dekontaminiert.
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ISO 14644
Normenreihe zur Klassifizierung und Überwachung von Reinräumen.
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LAF
Gerichtete, turbulenzarme Strömung zur lokalen Reinraum-Absicherung.
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Minienvironment
Lokal begrenzte Reinraumumgebung um einen Prozess-/Werkzeugbereich.
Glossar
Monitoring
Kontinuierliche/periodische Überwachung von Partikeln, Keimen und Umgebungsparametern.
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Partikel
Nicht lebensfähige feste/flüssige Teilchen in der Luft, klassifiziert nach Größe.
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PIC/S
Internationale Kooperation der GMP-Inspektorate; Basis für globale GMP-Harmonisierung.
Glossar
Qualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass Räume/Anlagen die Anforderungen erfüllen.
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RABS
Barrieresystem mit eingeschränktem Zugriff, offen oder geschlossen ausgeführt.
Glossar
Reinigung
Entfernung von Schmutz, Rückständen und Kontamination von Oberflächen.
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Reinraumklasse
Klassifikation eines Reinraums nach maximal zulässiger Partikelkonzentration.
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Sporen
Widerstandsfähige Ruheformen von Bakterien; nur mit sporiziden Wirkstoffen sicher abgetötet.
Glossar
Sporizid
Desinfektionsmittel mit Wirksamkeit gegen bakterielle Sporen.
Glossar
Trockenraum
Reinraum mit besonders niedrigem Taupunkt, zentral für Batteriezellfertigung.
Glossar
UDAF
Unidirektionale Luftströmung über kritischen Zonen.
Glossar
Validierung
Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess reproduzierbar spezifizierte Ergebnisse liefert.
Glossar
VDI 2083
Deutsche Reinraumtechnik-Richtlinienreihe mit Praxisbezug.
Glossar
Reinraumbekleidung
Zonenabhängige Bekleidungssysteme zur Personenpartikel-Kontrolle.
Glossar
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem-Norm für Medizinprodukte.
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VDA 19
Technische Sauberkeit in der Automobilindustrie.
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Fasern
Textile Partikel > 100 µm, typische Sekundärkontamination.
Praxisfall
Einwirkzeit wurde durch zu geringe Flüssigkeitsmenge nicht erreicht
Im Trending der Umgebungskontrolle stiegen einzelne Kontaktabklatsche an Wandflächen wiederholt in den Warnbereich, obwohl Frequenz und Wirkstoff planmäßig eingesetzt wurden.
Praxisfall
Ein Mopp wurde auf zu großer Fläche eingesetzt
Bei internen Audits fielen partikuläre Rückstände und Streifenbildung auf Böden entlang der Hauptlaufwege auf. Partikelmonitoring zeigte an zwei Positionen erhöhte Werte im Vergleich zur Referenz.
Praxisfall
Mehrwegmopps mit schwankender Restfeuchte
Chargen des Wäschereidienstleisters zeigten deutliche Streuung des Tränkungsgrads. Bei niedrigen Chargen kam es zu Bereichen ohne sichtbaren Nassbleib.
Praxisfall
Sporizid ohne ausreichende Vorreinigung eingesetzt
Auf horizontalen Flächen bildeten sich helle Rückstandsflecken. Zusätzlich zeigte das Kontaktabklatsch-Programm eine erhöhte Grundlast an einzelnen Positionen.
Praxisfall
Rückstände durch überdosiertes Reinigungsmittel
Zunehmende Klebrigkeit der Böden, Streifenbildung, gehäufte Partikelnachweise an Arbeitsplätzen mit Bodenkontakt.
Praxisfall
Externe Reinigungskräfte waren nur theoretisch geschult
Bei einem Behördenaudit fielen unstrukturierte Wischbewegungen, fehlerhafte Schleusennutzung und uneinheitliche Bekleidungsgewohnheiten auf.
Praxisfall
Schleusen wurden in falscher Reihenfolge gereinigt
Umgebungsmonitoring in Grade B zeigte wiederholt Auffälligkeiten nach der Reinigung, obwohl die SOP eingehalten war.
Praxisfall
Wartungsarbeiten führten zu erhöhten Partikelwerten
Kontinuierliches Partikelmonitoring meldete deutlich erhöhte Werte in einem angrenzenden ISO-7-Bereich.
Praxisfall
Reinigungswagen wurde als Kontaminationsquelle erkannt
Wiederholte mikrobiologische Auffälligkeiten an unterschiedlichen Positionen ohne erkennbares räumliches Muster.
Praxisfall
Materialschleuse war nicht im Reinigungsplan enthalten
Ein externer Audit stellte fest, dass die Materialschleuse zwar sichtbar sauber, aber nicht Teil des dokumentierten Reinigungsplans war.
ArtikelReview: 2026-02-01
Bakterielle Sporen
Bakterielle Sporen sind Dauerformen sporenbildender Gattungen (z. B. Bacillus, Clostridioides), die trockenresistent sind und Standarddesinfektionsverfahren häufig überstehen.
ArtikelReview: 2026-02-01
Schimmelpilze
Filamentöse Pilze (z. B. Aspergillus, Penicillium, Cladosporium) mit Sporen und Myzel, häufig assoziiert mit Feuchtequellen und ungeeigneten Baumaterialien.
ArtikelReview: 2026-02-01
Biofilme
Sessile mikrobielle Gemeinschaften mit extrazellulärer polymerer Matrix (EPS), die eine erhöhte Toleranz gegenüber Desinfektionsverfahren aufweisen können.
ArtikelReview: 2026-02-01
Viren
Behüllte oder unbehüllte Viren, virale Vektoren oder Nukleinsäurereste in Prozessumgebung, Produktkontaktflächen oder Ausrüstung.
ArtikelReview: 2026-02-01
Mykoplasmen
Zellwandlose, sehr kleine Prokaryonten (0,1–0,3 µm), die Zellkulturen kontaminieren können und mit klassischer Mikroskopie schwer zu erkennen sind.
ArtikelReview: 2026-02-01
DNA- und RNA-Rückstände
Rückstände genetischen Materials aus Zellen, Viren, Vektoren oder Amplifikaten, die zu falsch positiven oder produktbezogenen Problemen führen können.
ArtikelReview: 2026-02-01
Endotoxine
Lipopolysaccharide (LPS) aus der äußeren Membran gramnegativer Bakterien; hitze- und chemikalienstabile Pyrogene.
ArtikelReview: 2026-02-01
Fasern
Faserförmige Partikel aus Textilien, Papier, Verpackung, Isoliermaterial oder ungeeigneten Reinigungsmaterialien.
ArtikelReview: 2026-02-01
Metallpartikel
Partikuläre Metallrückstände aus Bearbeitung, Werkzeugverschleiß, Wartung oder Konstruktion.
ArtikelReview: 2026-02-01
AMC – Airborne Molecular Contamination
Luftgetragene molekulare Verunreinigungen (Säuren, Basen, kondensierbare Stoffe, VOC, Dotanden) mit Bezug zu ISO 14644-8.
ArtikelReview: 2026-02-01
FOD – Foreign Object Debris
Foreign Object Debris: alle nicht zum Produkt gehörenden Objekte in kontrollierten Bereichen. Foreign Object Damage: der resultierende Schaden.
ArtikelReview: 2026-02-01
Produktreste
Rückstände von Wirkstoffen, Rezepturbestandteilen, Medien, Proteinen, Fetten oder Allergenen auf Produktkontaktflächen.
ArtikelReview: 2026-02-01
Chemische Rückstände
Rückstände aus Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Prozesswasser, Salzen, Lösemitteln und Pflegekomponenten auf Oberflächen.
Hersteller
PFENNIG Reinigungstechnik
Wisch-, Reinigungs- und Bekleidungssysteme für kontrollierte Umgebungen.
Hersteller
Schülke
Sporizide und Flächendesinfektion für GMP-A/B-Bereiche.
Hersteller
Contec
Reinraum-Reinigungstechnologien und Verbrauchsmaterialien.
Hersteller
Texwipe
Reinraumtücher, Swabs und Kontaminationskontrolle.
Hersteller
DuPont
Reinraumbekleidung, Overalls und Schutzsysteme.
Hersteller
TSI
Partikelzähler und Filterprüfsysteme.
Hersteller
Camfil
Hochleistungsfilter und Luftreinigungssysteme.
Hersteller
Dastex Group
Reinraumbekleidung, Reinigung und Verbrauchsmaterial.
Hersteller
Particle Measuring Systems
Kontinuierliches Monitoring und Life-Science-Instrumente.
Hersteller
Vileda Professional
Reinraum-Wischsysteme und Mopps für hygienische Prozesse.
Hersteller
AM Instruments
Reinraumverbrauchsmaterial und Umgebungs-Monitoring.
Hersteller
Ortner
Luftduschen, Materialschleusen und Reinigungsanlagen.
Hersteller
Exyte
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Daldrop + Dr.Ing.Huber
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Lindner Clean Rooms
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Schilling Engineering
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
clean-tek
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
ap-systems
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Weiss Klimatechnik / Weiss Pharmatechnik
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
ABN Cleanroom Technology
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Colandis
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Freudenberg Filtration Technologies
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
AAF Europe
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
STORA Solutions
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Sterigene
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Synexin
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Primaer
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Ansell
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
DACH Schutzbekleidung
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
CWS Cleanrooms
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Elis Cleanroom
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Bardusch
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Micronclean
Hersteller im Reinraumumfeld.
Dienstleister
Geiger Textil
Dienstleister im Reinraumumfeld.
Hersteller
Hydroflex
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Ecolab Life Sciences
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
STERIS Life Sciences
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Beckman Coulter Life Sciences
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Lighthouse Worldwide Solutions
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
MBV
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Sartorius
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Vaisala
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
ELPRO
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Neuberger Gebäudeautomation
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
SKAN
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Syntegon
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Franz Ziel
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
OPTIMA Pharma
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Bausch+Ströbel
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
groninger
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Steriline
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
UVDI
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Heraeus Noblelight
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
UV Smart
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Nilfisk
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Delfin Industrial Vacuums
Hersteller im Reinraumumfeld.
Hersteller
Kärcher
Hersteller im Reinraumumfeld.

Zentrale Wissenssuche

Reinraumreinigung – Kompetenzzentrum

Kontaminationsbibliothek für Reinräume

Reinigungsfrequenz-Assistent

Ausschreibungs- & Leistungsverzeichnis-Generator

Verbrauchsmaterial-Rechner

Reinigungskonzept-Check

Annex-1-Selbstcheck

Reinraumklassen-Finder

Mopp-, Tuch- und Wischsystem-Assistent

Desinfektionsmittel-Assistent

Audit-Findings-Check

SOP-Generator

SOP – Reinraumreinigung (allgemeiner Ablauf)

SOP – Reinigung eines Reinraumbodens

SOP – Wandreinigung

SOP – Deckenreinigung

SOP – Reinigung von Türen und Schleusen

SOP – Reinigung häufig berührter Oberflächen

SOP – Reinigung von Maschinenoberflächen

SOP – Reinigung eines Reinraumwagens

SOP – Reinigung von Materialschleusen

SOP – Reinigung von Personalschleusen

SOP – Reinigung einer UDAF-Zone

SOP – Reinigung eines offenen RABS

SOP – Reinigung eines geschlossenen RABS

SOP – Reinigung eines Isolators

SOP – Vorreinigung vor VHP-Biodekontamination

SOP – Reinigung nach Wartungsarbeiten

SOP – Sonderreinigung nach Kontaminationsereignissen

SOP – Reinigung nach Monitoringüberschreitung

SOP – Grundreinigung eines Reinraums

SOP – Vortränkung von Reinraummopps

SOP – Herstellung einer Anwendungslösung

SOP – Wechsel und Entsorgung von Einwegmopps

SOP – Rückführung gebrauchter Mehrwegmopps

SOP – Faltung von Reinraumtüchern

Matrix – Wechselintervalle Tücher und Mopps

Qualifizierungsplan – Reinraumreinigungskräfte

Checkliste – Praktische Qualifizierung Reinigung

Beobachtungsbogen – Wischtechnik

Kompetenzmatrix – Reinigung und Desinfektion

Freigabeformular – Reinigungsmittel

Freigabeformular – Desinfektionsmittel

Sporozides Anwendungskonzept

Raumfreigabe nach Reinigung

Sichtkontrollbogen Reinigung

Prüfprotokoll Fluoreszenzmarker

Formular – Reinigungsabweichung

Reinigungsvalidierungsplan (Master)

Recovery-Studienplan

Dienstleisterqualifizierung Reinraumreinigung

KPI-Vorlage Reinigungsdienstleister

Auditcheckliste – Reinigungsdienstleister

Eskalationsmatrix Dienstleister

Leistungsverzeichnis Reinraumreinigung

Branchenvorlage – Krankenhausapotheke (Cytostatika-Zubereitung)

Branchenvorlage – Halbleiter (Lithografiebereich)

Branchenvorlage – Medizintechnik (Implantatfertigung)

Branchenvorlage – Batteriezellenfertigung (Trockenraum)

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QuickSat SIT

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PolX Cleanroom Mop

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Klercide 70/30 IPA

Klercide Sporicidal Active Chlorine

Klercide Sporicidal Low Residue Peroxide

SporKlenz Ready-To-Use

ISO-14644-5 – Praxisrelevanter Betriebsleitfaden – vom Reinigungskonzept