Risiko: hochRaumfreigabeDokumentationReinigungsplanStand: 2026-07-17 · redaktionell
Raumfreigabe nach Reinigung nicht dokumentiert
Nach Reinigung erfolgt keine dokumentierte Freigabe des Raums vor Wiederaufnahme der Produktion.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Übergabe Reinigung → Produktion
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Kein Nachweis, dass Raum vor Nutzung freigegeben war.
Mögliche Kontaminationsfolge
Produktion in nicht formal freigegebenem Raum.
Typische Ursachen
- Mündliche Übergaben
- Fehlende Freigabemaske
Sofortmaßnahmen
- Freigabemaske einführen
Langfristige CAPA
- Digitales oder papierbasiertes Freigabesystem mit Kriterien
Mögliche Nachweise
- Freigabeprotokolle
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wer gibt frei, worauf achtet er?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17