Europäische Kommission

EU-GMP Kapitel 5

Production (Kapitel 5 EU-GMP Teil I)

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2015-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Fordert wissenschaftlich basierte Toxikologie zur Bewertung von Kreuzkontamination und stellt Reinigungskonzepte in den Vordergrund.

Anwendungsbereich

Produktionsprozesse – Kreuzkontamination, Reinigung, Chargenherstellung.

Bedeutung für Betreiber

Kern für Multi-Product-Anlagen.

Bedeutung für Reinraumplanung

Wirkt sich auf Kampagnenplanung und Layout aus.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Direkte Grundlage für Cleaning-Konzepte, PDE/MACO-Berechnungen.

Bedeutung für Monitoring

Prozess- und Reinigungsmonitoring.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Zusammen mit Annex 15 Grundlage der Cleaning Validation.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.