VeröffentlichtVeröffentlicht: Zuletzt aktualisiert:
Zusammenfassung
Analog zur MDR – strengere Klassifizierung, Leistungsbewertung und benannte Stellen.
Anwendungsbereich
Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in der EU.
Bedeutung für Betreiber
Direkt für IVD-Hersteller relevant.
Bedeutung für Reinraumplanung
Klassen A–D bestimmen Prozess- und Umgebungsanforderungen.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigung produktberührender Flächen ist prozesskritisch.
Bedeutung für Monitoring
Post-Market-Performance-Monitoring.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Verweist auf ISO 13485 und ISO 15189.
Verwandte Regelwerke
Passende Tools und Bereiche
Passende Schulung
Schulung mit Bezug zu IVDR (EU) 2017/746 ansehen
Inhalte, Zielgruppe und Ablauf der passenden Akademie-Schulung.
Anbieter finden
Hersteller und Dienstleister zum Themenfeld
Gefiltert nach Kategorie, Leistung und Branche.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) · Europäische Union · 2017 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke · ISO Offizieller Link
- Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz · ISO Offizieller Link