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Zusammenfassung
Rechtsrahmen für Medizinprodukte – Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Post-Market-Überwachung.
Anwendungsbereich
Regelt Inverkehrbringen und Betrieb von Medizinprodukten in der EU.
Bedeutung für Betreiber
Hersteller von Medizinprodukten unterliegen direkt der MDR.
Bedeutung für Reinraumplanung
Klassifizierung Ia–III beeinflusst Prozess- und Reinraumanforderungen.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigungsprozesse (auch aufbereitbarer Produkte) müssen validiert sein.
Bedeutung für Monitoring
Post-Market-Surveillance verlangt strukturierte Datenerhebung.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Verweist auf harmonisierte Normen wie ISO 13485, ISO 11607, ISO 11135/11137.