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Zusammenfassung
Rechtsrahmen für Medizinprodukte – Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Post-Market-Überwachung.
Anwendungsbereich
Regelt Inverkehrbringen und Betrieb von Medizinprodukten in der EU.
Bedeutung für Betreiber
Hersteller von Medizinprodukten unterliegen direkt der MDR.
Bedeutung für Reinraumplanung
Klassifizierung Ia–III beeinflusst Prozess- und Reinraumanforderungen.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigungsprozesse (auch aufbereitbarer Produkte) müssen validiert sein.
Bedeutung für Monitoring
Post-Market-Surveillance verlangt strukturierte Datenerhebung.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Verweist auf harmonisierte Normen wie ISO 13485, ISO 11607, ISO 11135/11137.
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Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) · Europäische Union · 2017 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke · ISO Offizieller Link
- Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme · ISO Offizieller Link
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) · Europäische Union Offizieller Link