Reinraum Inside
ISO

ISO 11607-1

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungs­systeme

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Zusammenfassung

Regelt Anforderungen an Sterilbarriere­systeme und die zugehörige Verpackungs­auslegung.

Anwendungsbereich

Materialien und Systeme für Sterilbarriere­verpackung.

Bedeutung für Betreiber

Zentrale Norm für Verpackungs­entwicklung steriler Medizinprodukte.

Bedeutung für Reinraumplanung

Verpackungs­umgebung muss Kontamination sicher ausschließen (typisch Reinraum ISO 7/8).

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigung von Verpackungs­linien und Werkzeugen ist Teil der Prozess­sicherheit.

Bedeutung für Monitoring

Umgebungs- und Prozess­monitoring in Verpackungs­räumen.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Prozessvalidierung nach ISO 11607-2.

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