Wie gut ist Ihr Betrieb auf EU-GMP Annex 1 ausgerichtet?
Bewerten Sie zentrale Themen wie Contamination Control Strategy, Räume, Barriersysteme, Personal, Reinigung, Monitoring und Qualifizierung. Sie erhalten eine strukturierte Ampelbewertung mit priorisierten Handlungsfeldern.
Adaptive Fragen, transparente Bewertung, priorisierte Maßnahmen
Zunächst erfassen wir Ihr Prozess- und Anlagenprofil. Anschließend werden nur die Fragen angezeigt, die für Ihre Anwendung relevant sind. Je nach Profil umfasst der Selbstcheck ungefähr 35 bis 70 Fragen.
Häufige Fragen
Was ist der EU-GMP Annex 1?
Der EU-GMP Annex 1 ist die Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel innerhalb der EU. Die aktuelle Fassung ist seit dem 25. August 2024 vollständig anwendbar und legt u. a. Anforderungen an die Contamination Control Strategy, Räume, Barrieren, Personal, Monitoring und Qualifizierung fest.
Für welche Unternehmen ist Annex 1 relevant?
Vor allem für sterile Arzneimittelhersteller, aseptische Abfüllbetriebe, Biotechnologie- und ATMP-Unternehmen, Krankenhausapotheken, Lohnhersteller und Hersteller steriler Wirkstoffe. Grundprinzipien werden zunehmend auch von Herstellern steriler Medizinprodukte freiwillig angewendet.
Was ist eine Contamination Control Strategy (CCS)?
Die CCS ist ein standortübergreifendes, dokumentiertes Konzept zur Beherrschung der Kontaminationsrisiken. Sie führt Räume, Anlagen, Personal, Utilities, Prozesse, Reinigung, Monitoring, Abweichungen und Change Control in einem gemeinsamen Rahmen zusammen.
Ist der Annex-1-Selbstcheck ein GMP-Audit?
Nein. Der Selbstcheck ist eine unverbindliche Ersteinschätzung auf Basis Ihrer Selbstauskünfte. Er ersetzt weder ein GMP-Audit, eine behördliche Inspektion noch eine Vor-Ort-Begehung durch qualifizierte Fachpersonen.
Kann das Tool eine behördliche Inspektion ersetzen?
Nein. Aus dem Ergebnis kann keine Bestätigung einer GMP- oder Annex-1-Konformität abgeleitet werden. Verbindliche Bewertungen erfolgen ausschließlich durch autorisierte Fachpersonen und Behörden.
Was bedeutet ein grünes Ergebnis?
Grün bedeutet: Ihre Angaben deuten auf einen hohen Umsetzungsgrad hin. Eine tatsächliche Compliance-Bewertung erfordert dennoch Dokumentenprüfung, Nachweisprüfung und Vor-Ort-Bewertung.
Warum kann ein einzelner kritischer Punkt die Ampel verschlechtern?
Bestimmte Fragen sind als „Critical Gate“ gekennzeichnet – z. B. das Vorhandensein einer CCS, der Schutz offener steriler Produkte oder ein dokumentiertes Monitoringprogramm. Eine Lücke dort kann die Kontaminationskontrolle grundsätzlich in Frage stellen und übersteuert einen ansonsten guten Durchschnitt.
Welche Rolle spielt die Reinraumreinigung im Annex 1?
Reinigung und Desinfektion sind Kernbestandteile der CCS. Annex 1 verlangt risikobasierte Verfahren, wirksame sporozide Anwendung in kritischen Bereichen, dokumentierte Personalqualifizierung und die Verknüpfung mit Umweltmonitoring und Abweichungsmanagement.
Müssen Reinigung und Desinfektion validiert werden?
Nicht jedes Verfahren muss identisch „validiert“ werden. Erforderlich ist jeweils ein dokumentierter Wirksamkeits-, Qualifizierungs- oder Validierungsnachweis, der zum Prozess- und Kontaminationsrisiko passt.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
Qualifizierung betrifft Anlagen, Räume und Utilities (z. B. IQ/OQ/PQ). Validierung betrifft Prozesse, Verfahren und Methoden. Beide sind risikobasiert nach EU-GMP Annex 15 und Annex 1 auszulegen.
Welche Bedeutung haben RABS und Isolatoren?
Barriersysteme trennen Bediener und kritische Zone. Sie reduzieren das Kontaminationsrisiko und können – begründet durch die CCS – niedrigere Hintergrundklassen ermöglichen, ersetzen aber weder Reinigung noch Monitoring.
Was ist eine Aseptic Process Simulation?
Die APS (Media Fill) simuliert den aseptischen Prozess mit Nährmedium und prüft die Wirksamkeit des aseptischen Vorgehens unter realistischen, worst-case-nahen Bedingungen.
Werden meine Angaben gespeichert?
Ihre Antworten werden ausschließlich lokal im Browser (Session Storage) gespeichert. Es findet keine Übertragung an Server statt und es ist keine Anmeldung erforderlich.
Wie häufig sollte der Selbstcheck wiederholt werden?
Empfohlen ist eine erneute Durchführung bei wesentlichen Änderungen (Anlage, Prozess, Personal), nach Inspektionen sowie mindestens einmal jährlich als Standortcheck.
Der Selbstcheck zeigt mögliche Handlungsfelder. Für eine belastbare Bewertung müssen Prozesse, Dokumente, Räume und Nachweise individuell geprüft werden.
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