Welche Reinraumklasse benötigt Ihr Prozess?
Beantworten Sie wenige Fragen zu Branche, Produkt, Prozess und Kontaminationsrisiko. Der Reinraumklassen-Finder ermittelt daraus eine mögliche ISO-Klasse und – bei pharmazeutischen Anwendungen – einen möglichen GMP-Reinheitsgrad.
In welcher Branche wird der Reinraum eingesetzt?
Häufige Fragen
Welche Reinraumklasse benötige ich?
Die passende Klasse ergibt sich aus Produkt, Prozess, Kontaminationsrisiko und Betriebszustand. Der Finder liefert eine Orientierung; verbindlich ist immer die individuelle Risikoanalyse.
Was ist der Unterschied zwischen ISO-Klasse und GMP-Grade?
ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration. EU-GMP Annex 1 berücksichtigt zusätzlich Prozesse, Betriebszustand, mikrobiologische Kontrolle und die Contamination Control Strategy.
Entspricht GMP Grade A automatisch ISO 5?
Nicht pauschal. Grade A verlangt zusätzlich mikrobiologische Kriterien und ein passendes Barrierekonzept. ISO 5 ist eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung.
Welchen Einfluss hat die Personenzahl?
Personen sind eine Hauptquelle für Partikel und Mikroorganismen. Die Zahl bestimmt nicht direkt die ISO-Klasse, wohl aber Luftmengen, Schleusen, Bekleidung und Monitoring.
Braucht jede Reinraumproduktion eine GMP-Klasse?
Nein. GMP-Grade gelten für die pharmazeutische Herstellung. Andere Branchen können ISO-Klassen und Hygienekonzepte nutzen, ohne den GMP-Rahmen anzuwenden.
Kann ein Isolator die Hintergrundklasse beeinflussen?
Ja. Ein geschlossenes Barrierekonzept kann eine niedrigere Hintergrundklasse ermöglichen – begründet durch die Contamination Control Strategy und eine dokumentierte Risikoanalyse.
Ist das Ergebnis des Finders verbindlich?
Nein. Es handelt sich um eine unverbindliche fachliche Orientierung. Die endgültige Klassifizierung erfolgt durch qualifizierte Fachplaner und Qualitätssicherung.