Glossar

ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem-Norm für Medizinprodukte.

ISO 13485 definiert Anforderungen an QMS für Medizinprodukte-Hersteller. Relevant für Produktion, Reinraumbetrieb und Lieferantenqualifizierung in der Medizintechnik.

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.

Passende Glossarbegriffe

VDI 2083
Deutsche Reinraumtechnik-Richtlinienreihe mit Praxisbezug.
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VDA 19
Technische Sauberkeit in der Automobilindustrie.
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Relevante Normen

MDR (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
IVDR (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke