Reinraum Akademie
Qualifizierung & Validierung von Reinräumen
Von URS bis PQ: Reinraum-Qualifizierung nach ISO 14644 und EU-GMP systematisch planen, durchführen und dokumentieren.
Inhaltsübersicht
- Lebenszyklus: URS, DQ, IQ, OQ, PQ, Requalifizierung
- Prüfungen nach ISO 14644-3 (Partikel, Erholzeit, Strömung, Dichtigkeit)
- Zusammenspiel mit HVAC- und Prozessqualifizierung
- Dokumentation und Requalifizierungsintervalle
Zielgruppe
- Ingenieure aus Technik und Qualifizierung
- Facility- und Projektverantwortliche
- QA mit Schnittstelle Engineering
Voraussetzungen
- Technischer Grundkenntnisstand HVAC/Reinraum
Lernziele
- Qualifizierungsprogramm inspektionssicher aufsetzen
- Prüfmethoden nach ISO 14644-3 einordnen
- Akzeptanzkriterien risikobasiert definieren
- Requalifizierung planen und durchführen
Curriculum
Tag 1 · Grundlagen & Planung
- Normenlandschaft
- URS und Risikoanalyse
- V-Modell der Qualifizierung
Tag 1 · IQ / OQ
- Installationsprüfungen
- HVAC-Tests
- Dokumentation und Abweichungen
Tag 2 · PQ
- Recovery / Erholzeit
- Strömungsvisualisierung
- Filterintegrität
Tag 2 · Betrieb
- Requalifizierungsintervalle
- Change Control
- Verknüpfung mit CCS
Methoden
VortragRechenbeispieleBeispieldokumenteGruppenübung
Terminanfrage
Termine, Formate und Preise stimmen wir individuell ab – als offene Schulung, Inhouse oder Webinar.