Reinraum Akademie
EU-GMP Annex 1 in der Praxis
Strukturierte Auseinandersetzung mit den Anforderungen des überarbeiteten EU-GMP Annex 1 – von der Contamination Control Strategy bis zur täglichen Umsetzung.
Inhaltsübersicht
- Aufbau, Historie und Geltungsbereich des Annex 1 (Ausgabe 2022)
- Contamination Control Strategy als zentrales Element
- Anforderungen an Räume, Personal, Prozesse und Monitoring
- Typische Auditfeststellungen und Fallbeispiele
Zielgruppe
- Qualified Persons (QP) und QA-Fachkräfte
- Reinraum- und Produktionsleitung
- Validierungs- und Qualifizierungsverantwortliche
- Auditoren und Berater
Voraussetzungen
- Grundkenntnisse GMP und/oder Reinraumbetrieb
Lernziele
- Anforderungen des Annex 1 vollständig überblicken
- CCS-Elemente identifizieren und strukturiert dokumentieren
- Lücken im eigenen Betrieb systematisch bewerten
- Auditsicher argumentieren können
Curriculum
Tag 1 · Anforderungen
- Struktur des Annex 1
- PQS und CCS
- Räume, HVAC, Drucklagen
- Aseptische Prozesse und Barrieretechnik
Tag 1 · Monitoring
- Partikel- und mikrobiologisches Monitoring
- Alert & Action Limits
- Trendanalyse
Tag 2 · Personal & Prozess
- Ankleide-Qualifizierung
- Interventionen und APS/Media Fill
- Sterilfiltration
Tag 2 · Umsetzung
- CCS-Workshop am Fallbeispiel
- Gap-Assessment
- Auditvorbereitung
Methoden
VortragFallstudienCCS-WorkshopDiskussion typischer Findings
Terminanfrage
Termine, Formate und Preise stimmen wir individuell ab – als offene Schulung, Inhouse oder Webinar.