Reinraum Akademie
CCS – Contamination Control Strategy
Systematischer Aufbau einer belastbaren Contamination Control Strategy: Elemente, Bewertung, Dokumentation und Weiterentwicklung.
Inhaltsübersicht
- CCS als lebendes Dokument nach Annex 1
- Risikobasierte Bewertung aller Kontaminationsquellen
- Verknüpfung von Design, Prozessen, Monitoring und Personal
- Reifegradmodell und kontinuierliche Verbesserung
Zielgruppe
- CCS-Owner und Projektleitungen
- QA-Verantwortliche
- Reinraum- und Produktionsleitung
- Berater und Auditoren
Voraussetzungen
- Erfahrung mit GMP oder Reinraumbetrieb
Lernziele
- Alle 16+ CCS-Elemente strukturiert erfassen
- Risiken quantifiziert bewerten (z. B. FMEA)
- CCS mit vorhandenen Systemen (PQS, Validierung) verknüpfen
- Reifegrad und Prüfpfad definieren
Curriculum
Session 1 · Grundlagen & Struktur
- Historie und Anforderungen
- CCS-Elemente im Überblick
- Governance und Rollen
Session 2 · Bewertung
- Risikomethodik
- FMEA / Bow-Tie
- Datengrundlage aus Monitoring & Trending
Session 3 · Umsetzung
- Dokumentenaufbau
- Reifegradmodell
- Audit- und Inspektionsvorbereitung
Methoden
Live-WebinarFallbeispiel über alle SessionsVorlagen und TemplatesQ&A
Terminanfrage
Termine, Formate und Preise stimmen wir individuell ab – als offene Schulung, Inhouse oder Webinar.