Glossar

Reinraum-Glossar

Kompakte Definitionen zu Reinraumtechnik, GMP, ISO, Reinigung und Kontaminationskontrolle.

A

AMC

Molekulare Kontaminanten in der Luft, kritisch v. a. in der Halbleiterfertigung.

C

Cleaning Validation

Nachweis, dass ein Reinigungsverfahren reproduzierbar Rückstände unter Grenzwerte bringt.

Contamination Control Strategy

Übergreifende Strategie zur Beherrschung aller Kontaminationsquellen.

E

Endotoxin

Lipopolysaccharide der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien; pyrogen.

EU-GMP Annex 1

Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel.

F

Fasern

Textile Partikel > 100 µm, typische Sekundärkontamination.

FOD

Fremdkörper, die in Prozess oder Produkt gelangen können.

G

GMP

Regelwerk für die qualitätsgesicherte Herstellung pharmazeutischer Produkte.

H

HEPA-Filter

Hochleistungs-Schwebstofffilter für Reinraumzuluft.

HVAC

Raumlufttechnik: Heizung, Lüftung, Klimatisierung.

I

ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem-Norm für Medizinprodukte.

ISO 14644

Normenreihe zur Klassifizierung und Überwachung von Reinräumen.

Isolator

Geschlossenes Barrieresystem mit definierter Umgebung, häufig H2O2-dekontaminiert.

L

LAF

Gerichtete, turbulenzarme Strömung zur lokalen Reinraum-Absicherung.

M

Minienvironment

Lokal begrenzte Reinraumumgebung um einen Prozess-/Werkzeugbereich.

Monitoring

Kontinuierliche/periodische Überwachung von Partikeln, Keimen und Umgebungsparametern.

P

Partikel

Nicht lebensfähige feste/flüssige Teilchen in der Luft, klassifiziert nach Größe.

PIC/S

Internationale Kooperation der GMP-Inspektorate; Basis für globale GMP-Harmonisierung.

Q

Qualifizierung

Dokumentierter Nachweis, dass Räume/Anlagen die Anforderungen erfüllen.

R

RABS

Barrieresystem mit eingeschränktem Zugriff, offen oder geschlossen ausgeführt.

Reinigung

Entfernung von Schmutz, Rückständen und Kontamination von Oberflächen.

Reinraumbekleidung

Zonenabhängige Bekleidungssysteme zur Personenpartikel-Kontrolle.

Reinraumklasse

Klassifikation eines Reinraums nach maximal zulässiger Partikelkonzentration.

S

Sporen

Widerstandsfähige Ruheformen von Bakterien; nur mit sporiziden Wirkstoffen sicher abgetötet.

Sporizid

Desinfektionsmittel mit Wirksamkeit gegen bakterielle Sporen.

T

Trockenraum

Reinraum mit besonders niedrigem Taupunkt, zentral für Batteriezellfertigung.

U

UDAF

Unidirektionale Luftströmung über kritischen Zonen.

V

Validierung

Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess reproduzierbar spezifizierte Ergebnisse liefert.

VDA 19

Technische Sauberkeit in der Automobilindustrie.

VDI 2083

Deutsche Reinraumtechnik-Richtlinienreihe mit Praxisbezug.