Reinraumklasse

ISO-Klassen und GMP-Grade

ISO 14644-1 definiert die Klassen 1 bis 9 über Partikel je Kubikmeter. Üblich in der Industrie sind ISO 5 für kritische Zonen, ISO 7 und ISO 8 für umgebende Bereiche. EU-GMP Annex 1 arbeitet mit den Graden A bis D, die Partikelgrenzwerte in Ruhe- und Betriebszustand mit mikrobiologischen Anforderungen verbinden.

Eine Gleichsetzung ist nur eingeschränkt möglich: Grade A entspricht im Ruhe- und Betriebszustand ISO 5, Grade B im Ruhezustand ISO 5 und im Betrieb ISO 7, Grade C ISO 7 beziehungsweise ISO 8, Grade D im Ruhezustand ISO 8. Die mikrobiologischen Anforderungen haben in der ISO-Reihe kein Gegenstück.

Betriebszustände

As-built beschreibt den fertiggestellten, leeren Raum, at-rest den eingerichteten Raum ohne Personal und laufenden Prozess, in-operation den Regelbetrieb. Der Unterschied ist erheblich: Ein Raum, der im Ruhezustand ISO 7 erreicht, kann im Betrieb deutlich schlechter liegen, wenn Personenzahl oder Prozess unterschätzt wurden.

Vertraglich sollte deshalb immer der Betriebszustand zugesagt werden, zusammen mit Personenzahl, Prozessannahmen und Messverfahren.

Wahl der richtigen Klasse

Die Klasse folgt aus dem Produktrisiko, nicht aus dem Wunsch nach hoher Reinheit. Eine zu hohe Klasse erzeugt dauerhaft Energie-, Reinigungs- und Qualifizierungskosten, ohne Nutzen. Sinnvoll ist häufig eine abgestufte Zonierung mit kleiner kritischer Zone und moderater Umgebung, gegebenenfalls mit Minienvironment.

Unabhängig von der Klasse gilt: Ohne Verhalten, Bekleidung und Reinigung ist keine Klasse dauerhaft haltbar. Der Mensch bleibt die größte Partikelquelle.

Häufige Fragen

Siehe auch