Validierung
Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess reproduzierbar spezifizierte Ergebnisse liefert.
Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Verfahren oder Prozess reproduzierbar die geforderten Ergebnisse liefert. Während Qualifizierung Anlagen und Räume betrifft, richtet sich Validierung auf Prozesse wie Reinigung, Sterilisation, Herstellung oder Analytik.
Lifecycle-Ansatz
Annex 15 und ICH Q8 bis Q11 beschreiben Validierung als Lebenszyklus: Prozessdesign mit Definition kritischer Prozessparameter und Qualitätsmerkmale, Prozessqualifizierung mit Nachweisläufen und laufende Prozessverifizierung im Routinebetrieb. Der frühere Ansatz mit drei Läufen und anschließendem Abschluss gilt als unzureichend.
Grundlage ist eine Risikobewertung nach ICH Q9. Der Validierungsmasterplan legt Umfang, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien und Dokumentenstruktur fest.
Validierung in Reinraum und Reinigung
Typische Gegenstände sind Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Sterilisations- und Depyrogenisierungszyklen, aseptische Prozesse über Media Fill, Dekontaminationszyklen mit VHP sowie computergestützte Systeme nach Annex 11.
Bei Reinigungsverfahren sind Einwirkzeiten, Materialverträglichkeit, Wirksamkeit auf den real vorhandenen Oberflächen und Rückstandsfreiheit die zentralen Nachweise. Die Wirksamkeit gilt nur für die geprüften Materialien, Konzentrationen und Zeiten.
Aufrechterhaltung
Der validierte Zustand endet nicht mit dem Abschlussbericht. Trendauswertung, periodische Bewertung, Change Control und Abweichungsmanagement halten ihn aufrecht. Ein häufiges Finding ist ein Verfahren, das sich im Alltag weiterentwickelt hat, ohne dass die Validierung nachgezogen wurde.
Praxishinweise und typische Fehler
- Änderungen an Mitteln, Konzentrationen oder Materialien immer über Change Control bewerten.
- Akzeptanzkriterien vor dem Versuch festlegen, nicht nachträglich anpassen.
- Laufende Verifizierung mit Monitoring- und Analytikdaten verknüpfen.
Häufige Fragen
Wie viele Läufe sind erforderlich?
Es gibt keine feste Zahl mehr. Der Umfang ist risikobasiert zu begründen; drei Läufe bleiben ein verbreiteter Ausgangspunkt.
Wann muss revalidiert werden?
Bei relevanten Änderungen, nach Abweichungen mit Prozessbezug oder wenn die periodische Bewertung Zweifel ergibt.
Ist Validierung ohne Qualifizierung möglich?
Nein. Ein Prozess kann nur auf qualifizierten Anlagen und in qualifizierten Räumen validiert werden.
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Prozess-, Reinigungs- und Computersystemvalidierung.
Zur AnbieterdatenbankQuellen
- EU-GMP Annex 15: Qualifizierung und Validierung · Europäische Kommission
- ICH Q9 (R1) Quality Risk Management · ICH
- PIC/S PI 006 · PIC/S
Siehe auch
Weiterführende Inhalte
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