Reinraum Inside
Glossar

Reinraumbekleidung

Zonenabhängige Bekleidungssysteme zur Personenpartikel-Kontrolle.

Auch bekannt als: Reinraumkleidung, Overall

Reinraumbekleidung ist ein zonenabhängiges System zur Begrenzung der Partikel- und Keimemission des Personals. Sie ist keine Arbeitskleidung mit anderem Aussehen, sondern eine technische Barriere mit definierten Eigenschaften und definiertem Anwendungsverfahren.

Systemaufbau nach Zone

In weniger kritischen Bereichen genügen Kittel, Haube, Überschuhe und Handschuhe. In Grade C sind Hosenanzug oder Overall mit Haube, Mundschutz und Handschuhen üblich. Grade A und B verlangen sterile Ganzkörperanzüge mit Kapuze, integriertem oder separatem Mundschutz, Schutzbrille, sterilen Handschuhen und sterilen Überstiefeln, wobei keine Hautpartie und keine Straßenkleidung sichtbar bleiben darf.

Materialseitig kommen filamentbasierte Polyestergewebe mit definierter Partikelrückhaltung, häufig mit Kohlefaden zur Ableitung, sowie Einwegvliese für definierte Anwendungen zum Einsatz. Prüfkriterien sind Partikeldurchlass, Abrasionsverhalten, Filtrationseffizienz und bei Einweg die Sterilbarrierefunktion.

Anziehen als validierter Prozess

Das Gowning ist der kritischste Einzelschritt. Reihenfolge, Zonentrennung in der Schleuse, Vermeidung von Bodenkontakt, Desinfektion der Handschuhe zwischen Schritten und ein Spiegelcheck am Ende sind SOP-Inhalt. Annex 1 verlangt eine Qualifizierung des Personals einschließlich praktischer Bewertung und periodischer Requalifizierung, für aseptische Bereiche mit Abklatschkontrollen des angelegten Anzugs.

Häufige Fehler sind Berühren der Außenseite, Ablegen von Teilen auf unreinen Flächen, unvollständige Kapuzenführung und Sprechen ohne korrekt sitzenden Mundschutz.

Aufbereitung und Logistik

Mehrwegbekleidung wird in qualifizierten Reinraumwäschereien aufbereitet, für Grade A und B mit anschließender Sterilisation und definierter Anzahl von Aufbereitungszyklen. Der Dienstleister ist ein GMP-relevanter Lieferant und gehört in die Lieferantenqualifizierung mit Audit, Qualitätsvereinbarung und Prüfung der Freigabeunterlagen.

Betrieblich sind Bestandsführung, Zyklenzählung, Prüfung auf Beschädigungen und die Einhaltung der maximalen Nutzungsdauer zu regeln. Beschädigte Nähte oder ausgedünnte Bereiche machen den Anzug unwirksam.

Praxishinweise und typische Fehler

  • Gowning praktisch schulen und Qualifizierung mit Abklatsch dokumentieren.
  • Zyklenzahl je Anzug führen und Grenzwert einhalten.
  • Wäscherei als GMP-Lieferanten auditieren und Freigabedokumente prüfen.
  • Handschuhwechsel- und Desinfektionsintervalle für kritische Tätigkeiten festlegen.

Häufige Fragen

Wie oft wird Reinraumbekleidung gewechselt?

Zonenabhängig. In Grade A und B je Schicht oder je Eintritt, in Grade C und D nach betrieblicher Festlegung, mindestens jedoch bei Verschmutzung oder Beschädigung.

Sind Einwegoveralls besser als Mehrweg?

Nicht generell. Entscheidend sind Barriereeigenschaften, Sterilität falls erforderlich, Tragekomfort und ein belastbarer Aufbereitungsprozess.

Darf eigene Unterkleidung getragen werden?

In Grade A und B ist werkseigene Unterbekleidung üblich; private Kleidung ist dort nicht zulässig.

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Reinraumbekleidung, Handschuhe und qualifizierte Aufbereitung.

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Quellen

  • EU-GMP Annex 1 (2022), Abschnitt 7 · Europäische Kommission
  • ISO 14644-5: Betrieb, Anhang Bekleidung · ISO
  • VDI 2083 Blatt 9.1 / Blatt 4.2 · VDI

Siehe auch

EU-GMP Annex 1
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