Glossar
EU-GMP Annex 1
Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel.
Auch bekannt als: Annex 1, Annex-1
EU-GMP Annex 1 regelt die Herstellung steriler Arzneimittel in der EU. Die aktuelle Fassung (2022) verlangt eine Contamination Control Strategy (CCS), risikobasierte Prozesse, Barrieresysteme (RABS/Isolator) und ein umfassendes Monitoring.
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- IsolatorenHersteller14
- RABSHersteller10
- LuftkeimsammlerHersteller3
- PartikelmessungHersteller7
- GMP-BeratungDienstleister12
- AuditvorbereitungDienstleister10
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