Zusammenfassung
Aktuelle Revision mit starkem Fokus auf Contamination Control Strategy (CCS), Isolatoren/RABS, aseptisches Verhalten und Barriereprinzipien; vollständige Anwendung seit 25.08.2023 (Lyophilisation seit 25.08.2024).
Anwendungsbereich
Herstellung steriler Arzneimittel – Grades A/B/C/D, CCS, Barrieresysteme, aseptische Prozesse.
Bedeutung für Betreiber
Kern-Regelwerk für sterile Herstellung – die CCS ist ein zentrales, prüfbares Dokument.
Bedeutung für Reinraumplanung
Fordert Barrieresysteme, unidirektionale Strömung an kritischen Punkten und robuste Zonierung.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigung und Desinfektion sind Teil der CCS – rotierende Desinfektionsmittel, sporizide Wirkstoffe, definierte Frequenzen.
Bedeutung für Monitoring
Kontinuierliches Monitoring in Grade A, definierte Alarm- und Aktionsgrenzen, dynamische Grades.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Aseptic Process Simulation (Media Fill), Bekleidungsqualifikation, Personal-Requalifizierung.
Typische Missverständnisse
- „Grade A = ISO 5“ – nur teilweise. Grade A muss dynamisch in operation gehalten werden und ist enger definiert.
- „Rotierende Desinfektion heißt zwei Präparate wechseln“ – nein, gefordert ist eine risikobasierte Strategie inkl. sporizidem Wirkstoff.
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Quellen
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission · 2022 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration · ISO Offizieller Link
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice · Europäische Kommission Offizieller Link
- Qualification and Validation (Annex 15) · Europäische Kommission Offizieller Link
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009) · PIC/S Offizieller Link