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Zusammenfassung
Weitgehend deckungsgleich mit EU-GMP; Referenz für viele nationale Inspektorate außerhalb der EU.
Anwendungsbereich
PIC/S-Leitfaden – international harmonisierte GMP-Basis.
Bedeutung für Betreiber
Wichtig bei Export in PIC/S-Länder.
Bedeutung für Reinraumplanung
Analog zu EU-GMP.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Analog zu EU-GMP.
Bedeutung für Monitoring
Analog zu EU-GMP.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Analog zu EU-GMP.
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Quellen
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009) · PIC/S · 2022 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice · Europäische Kommission Offizieller Link