Europäische Kommission

EudraLex Vol. 4

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2024-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Rahmen aller EU-GMP-Kapitel und Annexe – rechtlich in Deutschland u. a. über AMWHV verankert.

Anwendungsbereich

Gesamtwerk der EU-GMP-Leitlinien für Arzneimittel und Wirkstoffe.

Bedeutung für Betreiber

Führendes Regelwerk für pharmazeutische Hersteller in der EU.

Bedeutung für Reinraumplanung

Verweis auf detaillierte Kapitel und Annexe – die eigentliche Planungsrelevanz steckt in Annex 1, 15 und Kapitel 3.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Kapitel 3, 5 und Annex 15 sind kernrelevant.

Bedeutung für Monitoring

Über Annex 1 und Kapitel 1 (Pharmaceutical Quality System).

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Annex 15 definiert Qualifizierung/Validierung.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.