Europäische Kommission

EU-GMP Kapitel 3

Premises and Equipment (Kapitel 3 EU-GMP Teil I)

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2014-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Vorgaben zu Layout, Materialien, Reinigungsfähigkeit, Kreuzkontamination und Zonierung.

Anwendungsbereich

Räumlichkeiten und Ausrüstung in der pharmazeutischen Herstellung.

Bedeutung für Betreiber

Direkt anwendbar auf jede pharmazeutische Anlage.

Bedeutung für Reinraumplanung

Zentrale Norm für Raumplanung, Materialauswahl und Layout.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigungsfähigkeit wird ausdrücklich gefordert.

Bedeutung für Monitoring

Räumliche Voraussetzungen für Monitoringpunkte.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Fließt in DQ/IQ.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.