GMP
Regelwerk für die qualitätsgesicherte Herstellung pharmazeutischer Produkte.
Good Manufacturing Practice ist das Regelwerk für die qualitätsgesicherte Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. In der EU ist der EU-GMP-Leitfaden mit Teil I, Teil II und den Anhängen über die nationale Arzneimittelgesetzgebung verbindlich.
Aufbau des EU-GMP-Leitfadens
Teil I regelt die Herstellung von Fertigarzneimitteln in neun Kapiteln: Pharmazeutisches Qualitätssystem, Personal, Räume und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Rückruf sowie Selbstinspektion. Teil II betrifft Wirkstoffe. Die Anhänge konkretisieren Spezialthemen, darunter Annex 1 für sterile Arzneimittel, Annex 11 für computergestützte Systeme und Annex 15 für Qualifizierung und Validierung.
Ergänzend gelten die ICH-Leitlinien, insbesondere Q9 für Qualitätsrisikomanagement und Q10 für das pharmazeutische Qualitätssystem.
Was GMP für Reinräume und Reinigung bedeutet
Aus Kapitel 3 folgen Anforderungen an Auslegung, Zonierung, Reinigbarkeit und Instandhaltung von Räumen. Aus Kapitel 4 folgt, dass jede Reinigungstätigkeit über SOP geregelt und zeitnah dokumentiert werden muss. Aus Kapitel 5 folgen Kontaminationsvermeidung und Reinigungsvalidierung, aus Kapitel 2 die Anforderung, Personal – auch externes Reinigungspersonal – qualifiziert und geschult einzusetzen.
Der zentrale Grundsatz lautet: Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht durchgeführt. Nachträgliche Sammeleinträge in Reinigungslisten sind ein häufiger Beanstandungsgrund.
Überwachung und Konsequenzen
Die Einhaltung wird durch Landesbehörden inspiziert; Ergebnis ist ein GMP-Zertifikat oder eine Beanstandungsliste mit kritischen, schwerwiegenden und sonstigen Findings. Bei kritischen Mängeln drohen Herstellungsstopp und Rückruf.
Die Zusammenarbeit über PIC/S sorgt dafür, dass die Anforderungen international weitgehend angeglichen sind; in den USA gelten zusätzlich die 21 CFR Parts 210/211.
Praxishinweise und typische Fehler
- Reinigungsdokumentation zeitnah und mit eindeutigem Handzeichen führen – keine Vorabzeichnung.
- Externe Dienstleister brauchen Qualitätsvereinbarung, Schulungsnachweis und Zugangsregelung.
- Änderungen an Reinigungsmitteln oder -verfahren laufen über Change Control.
Häufige Fragen
Ist GMP ein Gesetz?
Der Leitfaden selbst ist eine Leitlinie, wird aber über EU-Richtlinien und nationale Regelungen wie die AMWHV rechtlich verbindlich.
Gilt GMP für Medizinprodukte?
Nein, dort gilt primär ISO 13485 und die MDR. Bei Kombinationsprodukten und sterilen Medizinprodukten werden GMP-Elemente aber häufig herangezogen.
Wie oft wird inspiziert?
Risikobasiert, typisch alle zwei bis drei Jahre, bei kritischen Produkten häufiger.
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Zur AnbieterdatenbankQuellen
- EudraLex Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice · Europäische Kommission Offizieller Link
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System · ICH
- AMWHV · Bundesministerium für Gesundheit
Siehe auch
Weiterführende Inhalte
Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.
Passende Glossarbegriffe
Relevante Normen
- EudraLex Vol. 4The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice
- EU-GMP Annex 1Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1)
- EU-GMP Annex 2Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Annex 2)
Passende Hersteller- und Dienstleistungskategorien
- IsolatorenHersteller14
- RABSHersteller10
- LuftkeimsammlerHersteller3
- PartikelmessungHersteller7
- GMP-BeratungDienstleister12
- AuditvorbereitungDienstleister10
Marktübersicht, keine Empfehlung. Alle Einträge sind gleichberechtigt.