GMP
Welche Dokumente sind bei Audits kritisch?
Diese Antwort ist bewusst kompakt gehalten. Für tiefere Einordnung siehe verwandte Fachartikel, Normen und Praxisfälle unten.
Weitere Fragen zu GMP
Weiterführende Inhalte
Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.
Passende Glossarbegriffe
- →Contamination Control StrategyÜbergreifende Strategie zur Beherrschung aller Kontaminationsquellen.
- →MonitoringKontinuierliche/periodische Überwachung von Partikeln, Keimen und Umgebungsparametern.
- →EU-GMP Annex 1Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel.
- →GMPRegelwerk für die qualitätsgesicherte Herstellung pharmazeutischer Produkte.
- →PIC/SInternationale Kooperation der GMP-Inspektorate; Basis für globale GMP-Harmonisierung.
Relevante Normen
- EudraLex Vol. 4The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice
- EU-GMP Annex 1Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1)
- EU-GMP Annex 2Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Annex 2)
Passende Hersteller- und Dienstleistungskategorien
- IsolatorenHersteller14
- RABSHersteller10
- LuftkeimsammlerHersteller3
- PartikelmessungHersteller7
- GMP-BeratungDienstleister12
- AuditvorbereitungDienstleister10
Marktübersicht, keine Empfehlung. Alle Einträge sind gleichberechtigt.