Europäische Kommission

EU-GMP Annex 15

Qualification and Validation (Annex 15)

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2015-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Beschreibt DQ/IQ/OQ/PQ, Validation Master Plan, Cleaning Validation, Change Control und laufenden Validierungsstatus.

Anwendungsbereich

Grundlagen und Anforderungen an Qualifizierung und Validierung.

Bedeutung für Betreiber

Definiert die formalen Grundlagen jedes Validierungsprojekts.

Bedeutung für Reinraumplanung

URS/DQ als früher Bestandteil des Projekts.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Cleaning Validation (Worst-Case, MACO, Rinse/Swab) direkt geregelt.

Bedeutung für Monitoring

Ongoing Verification und Requalifizierung.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Führende Norm für Qualifizierungsmethodik.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.