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Zusammenfassung
Beschreibt DQ/IQ/OQ/PQ, Validation Master Plan, Cleaning Validation, Change Control und laufenden Validierungsstatus.
Anwendungsbereich
Grundlagen und Anforderungen an Qualifizierung und Validierung.
Bedeutung für Betreiber
Definiert die formalen Grundlagen jedes Validierungsprojekts.
Bedeutung für Reinraumplanung
URS/DQ als früher Bestandteil des Projekts.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Cleaning Validation (Worst-Case, MACO, Rinse/Swab) direkt geregelt.
Bedeutung für Monitoring
Ongoing Verification und Requalifizierung.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Führende Norm für Qualifizierungsmethodik.
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Quellen
- Qualification and Validation (Annex 15) · Europäische Kommission · 2015 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link
- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erstinbetriebnahme · ISO Offizieller Link
- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration · ISO Offizieller Link