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Zusammenfassung
Anforderungen an Qualitätsmanagement und Kompetenz medizinischer Labore – inkl. Umgebung und Ausrüstung.
Anwendungsbereich
Akkreditierungsnorm für medizinische Laboratorien.
Bedeutung für Betreiber
Akkreditierungsgrundlage.
Bedeutung für Reinraumplanung
Beeinflusst Laboraufteilung und Umgebungskontrolle.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigung und Desinfektion als Teil der Qualitätskontrolle.
Bedeutung für Monitoring
Umgebungs- und Gerätemonitoring dokumentiert.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Geräte- und Methodenvalidierung.
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Quellen
- Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz · ISO · 2022 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien · ISO/IEC Offizieller Link
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) · Europäische Union Offizieller Link