Typische Audit-Findings in der Reinraumreinigung
Häufige Schwachstellen, mögliche Risiken, Ursachen und CAPA-Ansätze aus Reinigung, Desinfektion, Personal, Dokumentation und Monitoring.
Alle Findings sind anonymisiert, verallgemeinert und redaktionell eingeordnet. Sie stellen keine behördlichen Feststellungen dar und ersetzen keine fachliche Bewertung eines konkreten Betriebs. Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung.
- Risiko: hochReinigungsplanReinigungskonzeptDokumentation
Reinigungs- und Desinfektionsplan nicht vollständig
Der Reinigungs- und Desinfektionsplan deckt nicht alle Bereiche, Oberflächen und Zubehörteile des Reinraums ab.
Bereich: Reinraum insgesamt, insbesondere Schleusen, Nebenräume, Wagen, Zubehör
- Risiko: hochReinigungsplanPersonalDienstleister
Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt
Zuständigkeiten zwischen Betreiberpersonal, Reinigungskräften und externen Dienstleistern sind nicht eindeutig zugeordnet.
Bereich: Schnittstelle Betreiber ↔ Dienstleister
- Risiko: relevantReinigungskonzeptValidierungDokumentation
Reinigungsfrequenzen nicht risikobasiert begründet
Reinigungs- und Desinfektionsfrequenzen sind pauschal festgelegt, ohne dokumentierte risikobasierte Ableitung.
Bereich: Reinigungsprogramm insgesamt
- Risiko: hochReinigungskonzeptDesinfektionsmittelDokumentation
Reinigung und Desinfektion werden gleichgesetzt
SOP behandelt Reinigung und Desinfektion als einen einzigen Arbeitsschritt ohne getrennte chemische Wirkung.
Bereich: Gesamtes Reinigungs- und Desinfektionsprogramm
- Risiko: hochDesinfektionsmittelWischtechnikAnwendungslösungen
Einwirkzeit in der Praxis nicht erreichbar
Auf glatten Oberflächen trocknet die aufgebrachte Menge Desinfektionsmittel vor Ablauf der deklarierten Einwirkzeit.
Bereich: Wände, Decken, Edelstahlflächen
- Risiko: hochWischtechnikAnwendungslösungenDesinfektionsmittel
Oberfläche bleibt nicht ausreichend lange benetzt
Applikationsmenge und Wischtechnik erzeugen keine reproduzierbar benetzte Fläche über die Wirkzeit.
Bereich: Alle Oberflächen mit definierter Einwirkzeit
- Risiko: hochAnwendungslösungenDokumentation
Konzentration wird nicht reproduzierbar hergestellt
Ansatz der Anwendungslösung erfolgt ohne Dosierhilfe, mit schwankenden Konzentrationen zwischen Chargen.
Bereich: Ansatzplatz
- Risiko: relevantAnwendungslösungenDokumentation
Anwendungslösung ist nicht korrekt gekennzeichnet
Ansatzgefäße sind ohne Angabe von Wirkstoff, Konzentration, Ansatzdatum und Standzeit gekennzeichnet.
Bereich: Ansatzplatz, Reinigungswagen
- Risiko: relevantAnwendungslösungenDesinfektionsmittelDokumentation
Standzeit der Lösung ist nicht definiert
Maximale Standzeit angesetzter Lösungen ist in der SOP nicht festgelegt.
Bereich: Ansatzplatz
- Risiko: kritischSporozidieDesinfektionsmittelReinigungskonzept
Sporozides Konzept fehlt
Es existiert kein dokumentiertes Konzept für den Einsatz sporozider Wirkstoffe (Rhythmus, Anlass, Wirkstoff).
Bereich: Reinräume mit aseptischer Produktion
- Risiko: hochSporozidieValidierungMonitoring
Sporozider Rhythmus ist nicht begründet
Sporozide Reinigung erfolgt in festem Rhythmus ohne dokumentierte Begründung aus Risiko und Monitoring.
Bereich: Aseptische Bereiche
- Risiko: relevantMaterialverträglichkeitDesinfektionsmittelDokumentation
Materialverträglichkeit wurde nicht bewertet
Für die eingesetzten Wirkstoffe liegt keine dokumentierte Verträglichkeitsprüfung mit den Oberflächen vor.
Bereich: Alle behandelten Oberflächen
- Risiko: hochRückständeValidierungMaterialverträglichkeit
Rückstandsrisiko nicht betrachtet
Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückstände auf produktberührenden Flächen wurden nicht bewertet.
Bereich: Produktberührende Flächen, Isolatorinnenraum
- Risiko: relevantMopps und TücherWischtechnikReinigungsplan
Flächenleistung je Mopp ist nicht definiert
SOP beschreibt Wechselmethode, aber keine maximale Flächenleistung pro Mopp oder Tuch.
Bereich: Boden- und Wandreinigung
- Risiko: hochMopps und TücherWischtechnikPersonal
Mopps werden auf zu großen Flächen eingesetzt
Beobachtete Praxis: ein Mopp wird für mehrere Räume oder deutlich mehr Fläche eingesetzt als in der SOP vorgesehen.
Bereich: Bodenreinigung, Wandflächen
- Risiko: relevantMopps und TücherWischtechnik
Tuchseitenwechsel ist nicht geregelt
Wischen mit gefaltetem Tuch erfolgt ohne definierten Seitenwechsel je Fläche.
Bereich: Wisch- und Kontaktflächen
- Risiko: hochMopps und TücherAnwendungslösungenWischtechnik
Gebrauchte Tücher werden wieder eingetaucht
Bereits benutzte Tücher werden zur erneuten Nutzung in die Anwendungslösung eingetaucht.
Bereich: Ansatz und Anwendung
- Risiko: hochMopps und TücherReinigungsplanSchleusen
Bereichstrennung der Systeme fehlt
Reinigungssysteme (Mopps, Tücher, Wagen) sind nicht sichtbar nach Reinraumzonen getrennt.
Bereich: Übergänge zwischen Zonen und Klassen
- Risiko: hochReinigungsplanMopps und TücherWartung
Reinraumwagen ist nicht im Reinigungsplan
Der Reinraumwagen als mobile Ausrüstung ist im Reinigungs- und Aufbereitungsplan nicht als eigenständiges Objekt enthalten.
Bereich: Mobile Ausrüstung
- Risiko: hochTextilaufbereitungMopps und TücherDienstleister
Mehrwegmopps ohne kontrollierte Aufbereitung
Mehrwegmopps werden ohne dokumentierte Aufbereitungsspezifikation (Waschprogramm, Restfeuchte, Freigabekriterien) verwendet.
Bereich: Wäschereidienstleister
- Risiko: relevantTextilaufbereitungMaterialverträglichkeitMopps und Tücher
Maximale Aufbereitungszyklen nicht definiert
Für Mehrwegtextilien fehlt eine Festlegung der maximal zulässigen Aufbereitungszyklen.
Bereich: Textilaufbereitung
- Risiko: hochPersonalSchulungPraktische Qualifizierung
Reinigungspersonal nur theoretisch geschult
Personalqualifikation besteht ausschließlich aus theoretischer Schulung ohne praktische Prüfung im Reinraum.
Bereich: Reinigungspersonal, intern und extern
- Risiko: hochPraktische QualifizierungPersonalSchulung
Keine praktische Qualifizierung
Für neue Mitarbeitende fehlt eine dokumentierte praktische Qualifizierung vor eigenständiger Reinigung im Reinraum.
Bereich: Reinigungspersonal
- Risiko: relevantPraktische QualifizierungPersonalSchulung
Keine Requalifizierung
Es gibt keine regelmäßige Requalifizierung des Reinigungspersonals.
Bereich: Reinigungspersonal
- Risiko: hochDienstleisterPersonalDokumentation
Externe Reinigungskräfte nicht in das Qualitätssystem integriert
Externe Reinigungskräfte werden nicht in Change Control, Abweichungsmanagement und Schulungsprogramm des Betreibers geführt.
Bereich: Schnittstelle Dienstleister ↔ Qualitätssystem
- Risiko: relevantSchulungPersonalDokumentation
Sprachbarrieren nicht berücksichtigt
Schulungs- und Anweisungsdokumente liegen nur in einer Sprache vor, die vom Reinigungspersonal nicht sicher verstanden wird.
Bereich: Schulung, tägliche Anweisung
- Risiko: hochSonderreinigungWartungRaumfreigabe
Sonderreinigung nach Wartung fehlt
Nach Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten fehlt eine definierte Sonderreinigung vor Wiederfreigabe des Bereichs.
Bereich: Technische Schnittstelle
- Risiko: hochSonderreinigungWartungRaumfreigabe
Reinigung nach Filterwechsel nicht geregelt
Nach HEPA-/Filterwechsel fehlt eine definierte Reinigung und Requalifizierung vor Freigabe.
Bereich: Filterebene, angrenzende Räume
- Risiko: relevantSchleusenReinigungsplanDokumentation
Materialschleusen nicht vollständig berücksichtigt
Materialschleusen und Übergabeflächen fehlen im Reinigungsplan oder sind unklar zoniert.
Bereich: Schleusen zwischen Klassen
- Risiko: relevantMonitoringValidierungReinigungskonzept
Monitoringdaten werden nicht mit Reinigungstrends verknüpft
Umgebungsmonitoring wird ausgewertet, aber nicht systematisch mit dem Reinigungs- und Desinfektionsprogramm in Beziehung gesetzt.
Bereich: Umgebungsmonitoring, Reinigungsprogramm
- Risiko: hochMonitoringAbweichungen und CAPAReinigungsplan
Wiederkehrende Fundstellen ohne Ursachenanalyse
An bestimmten Positionen treten wiederholt Auffälligkeiten auf, ohne dass eine dokumentierte Ursachenanalyse erfolgt.
Bereich: Wiederkehrende Hotspots
- Risiko: hochAbweichungen und CAPADokumentationMonitoring
CAPA-Wirksamkeit nicht kontrolliert
CAPA-Maßnahmen werden umgesetzt, aber die Wirksamkeit wird nicht dokumentiert überprüft.
Bereich: CAPA-System
- Risiko: hochValidierungRückständeDokumentation
Cleaning Validation basiert nur auf Herstellerdaten
Die Cleaning Validation stützt sich ausschließlich auf Herstellerangaben, ohne betriebsspezifische Prüfung.
Bereich: Cleaning-Validation-Programm
- Risiko: hochValidierungRückstände
Worst-Case-Flächen fehlen
In der Cleaning Validation fehlen definierte Worst-Case-Flächen (schwer zugänglich, hoch kontaminationsgefährdet).
Bereich: Produktberührende und schwer zugängliche Bereiche
- Risiko: relevantValidierungPersonalPraktische Qualifizierung
Bedienereinfluss nicht berücksichtigt
Die Cleaning Validation berücksichtigt keinen Bedienereinfluss (mehrere Personen, Schichtvergleich).
Bereich: Cleaning Validation
- Risiko: kritischIsolatorenBarrieresystemeReinigungskonzept
Isolator wird vor VHP nicht ausreichend vorgereinigt
Vor der VHP-Dekontamination erfolgt keine dokumentierte manuelle Vorreinigung des Isolators.
Bereich: Isolatorinnenraum
- Risiko: kritischBarrieresystemeIsolatorenRABS
Handschuhports werden nicht angemessen berücksichtigt
Handschuhports werden nicht mit definierter Frequenz und Methode auf Integrität geprüft.
Bereich: Isolatoren, RABS
- Risiko: hochBarrieresystemeSonderreinigungRaumfreigabe
Barrierestörungen ohne definierte Sonderreinigung
Nach Barrierestörungen (Türfehler, Interventionen) fehlt eine definierte Sonderreinigung vor Wiederaufnahme.
Bereich: Barrieresysteme, aseptische Bereiche
- Risiko: hochRaumfreigabeDokumentationReinigungsplan
Raumfreigabe nach Reinigung nicht dokumentiert
Nach Reinigung erfolgt keine dokumentierte Freigabe des Raums vor Wiederaufnahme der Produktion.
Bereich: Übergabe Reinigung → Produktion
- Risiko: hochMaterialverträglichkeitWartungAbweichungen und CAPA
Beschädigte Oberflächen werden nicht eskaliert
Beobachtete Oberflächenschäden (Kratzer, Risse, Silikonschäden) werden nicht formal in ein Eskalations- oder Reparaturprogramm überführt.
Bereich: Alle Oberflächen