Risiko: hochReinigungsplanPersonalDienstleisterDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt
Zuständigkeiten zwischen Betreiberpersonal, Reinigungskräften und externen Dienstleistern sind nicht eindeutig zugeordnet.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Schnittstelle Betreiber ↔ Dienstleister
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Aufgaben fallen zwischen Rollen durch; Doppelarbeit oder Lücken.
Mögliche Kontaminationsfolge
Nicht regelmäßig gereinigte Zonen; unklare Freigabeverantwortung.
Typische Ursachen
- Vertrag beschreibt Leistung nicht objektscharf
- Wechsel im Personal ohne Übergabe
Sofortmaßnahmen
- Interims-Verantwortungsmatrix erstellen
- Übergabe an definierter Schnittstelle einführen
Langfristige CAPA
- RACI-Matrix als Anlage zum Reinigungsplan
- Vertragsergänzung mit Leistungsverzeichnis
Mögliche Nachweise
- RACI-Matrix
- Vertragsanlage
- Übergabeprotokolle
Fragen für die Ursachenanalyse
- Welche Objekte sind im Vertrag genannt, welche fehlen?
- Wer gibt die Reinigung frei, wer dokumentiert sie?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17