SOPs und Vorlagen für Reinraumreinigung
Praxisnahe Muster für Reinigungspläne, Arbeitsanweisungen, Qualifizierung, Dokumentation und Dienstleistersteuerung – editierbar und auf den eigenen Betrieb anpassbar.
Wichtiger Hinweis zur Nutzung
Alle Vorlagen sind strukturierte Arbeitshilfen. Sie sind keine automatisch freigegebenen GMP-Dokumente und ersetzen keine individuelle Risikoanalyse, fachliche Prüfung oder betriebliche Freigabe. Vor Nutzung müssen sie an Produkt, Prozess, Reinraumklasse, GMP-Grade, Oberflächen, eingesetzte Mittel, Arbeitsschutz, Verantwortlichkeiten und geltende Normen angepasst und intern freigegeben werden.
Reinigung und Desinfektion
6 VorlagenAllgemeine Reinigungsabläufe, Flächen- und Zonenreinigung, Sonder- und Grundreinigung.
SOP – Reinraumreinigung (allgemeiner Ablauf)
Rahmen-SOP für die tägliche Reinraumreinigung mit Reihenfolge, Wischmethodik und Dokumentation.
SOP – Reinigung einer UDAF-Zone
Unidirektionale Strömung: besondere Sorgfalt bei Wischrichtung, Reihenfolge und Freigabe.
SOP – Reinigung eines offenen RABS
Reinigung eines offenen Restricted Access Barrier System.
SOP – Reinigung eines geschlossenen RABS
Reinigung eines geschlossenen RABS mit Handschuh-Ports.
SOP – Reinigung eines Isolators
Reinigung eines Isolators vor Biodekontamination (VHP) und im laufenden Betrieb.
SOP – Vorreinigung vor VHP-Biodekontamination
Definierte Vorreinigung, um organische / anorganische Belastungen vor VHP zu entfernen.
Räume und Flächen
8 VorlagenBöden, Wände, Decken, Türen, Schleusen, häufig berührte Oberflächen, Maschinenoberflächen.
SOP – Reinigung eines Reinraumbodens
Zweistufige Bodenreinigung (Reinigung / Desinfektion) mit definierten Bahnen und Kontaktzeiten.
SOP – Wandreinigung
Systematische Wandreinigung von oben nach unten mit definierten Bahnbreiten.
SOP – Deckenreinigung
Deckenreinigung mit Teleskopsystem im geplanten Turnus oder anlassbezogen (z. B. nach Wartung).
SOP – Reinigung von Türen und Schleusen
Türblätter, Griffe, Dichtungen, Schleusenwände und Bodenbereich – häufig berührt und kontaminationskritisch.
SOP – Reinigung häufig berührter Oberflächen
Griffe, Bedienpanels, Telefone, Terminals, häufig kontaktierte Anlagenteile – erhöhte Frequenz.
SOP – Reinigung von Maschinenoberflächen
Reinigung produktnaher Anlagenoberflächen; Materialverträglichkeit und Produktkontakt beachten.
SOP – Reinigung von Materialschleusen
Reinigung der Materialschleuse inkl. Ablageflächen und Übergabezone.
SOP – Reinigung von Personalschleusen
Reinigung der Personalschleuse inkl. Sitzbank, Spinden, Boden, Übergangsschritt.
Mopps, Tücher und Systeme
6 VorlagenVortränkung, Wischsysteme, Faltschemata, Wechselregeln, Bereichstrennung, Rückführung.
SOP – Reinigung eines Reinraumwagens
Reinigung, Desinfektion und Freigabe des Reinigungswagens vor / nach Nutzung.
SOP – Vortränkung von Reinraummopps
Vortränkung in freigegebenen Boxen, definierte Menge Anwendungslösung, Standzeit dokumentiert.
SOP – Wechsel und Entsorgung von Einwegmopps
Wechselintervalle, Entsorgungsweg, Bereichstrennung.
SOP – Rückführung gebrauchter Mehrwegmopps
Sammlung, Kennzeichnung, Übergabe an Wäscherei, Rücknahme qualifizierter Ware.
SOP – Faltung von Reinraumtüchern
Vier- bzw. Achtfachfaltung, definierte Seitenwechsel, Kontrolle über frische Fläche.
Matrix – Wechselintervalle Tücher und Mopps
Wechselintervalle je Fläche, Zone und Reinigungsart.
Personal und Qualifizierung
4 VorlagenQualifizierungs- und Requalifizierungspläne, Beobachtungsbögen, Kompetenzmatrix, Zutritt.
Qualifizierungsplan – Reinraumreinigungskräfte
Theoretische und praktische Qualifizierung mit Nachweisen und Requalifizierung.
Checkliste – Praktische Qualifizierung Reinigung
Praktische Bewertungspunkte: Anlegen der Bekleidung, Wischtechnik, Wechselregeln, Dokumentation.
Beobachtungsbogen – Wischtechnik
Bewertung der Wischtechnik im Betrieb (Bahnen, Reihenfolge, Wechsel, Kontaktzeit).
Kompetenzmatrix – Reinigung und Desinfektion
Zuordnung von Bereichen, Tätigkeiten und Qualifikationsstufen zu Mitarbeitenden.
Mittel und Anwendungslösungen
4 VorlagenFreigabe von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Herstellprotokolle, Standzeiten, Wechselplan.
SOP – Herstellung einer Anwendungslösung
Herstellung, Dokumentation und Freigabe von Anwendungslösungen (Konzentration, Charge, Standzeit).
Freigabeformular – Reinigungsmittel
Bewertungspunkte für Wirksamkeit, Materialverträglichkeit, Arbeitsschutz, Dokumentation.
Freigabeformular – Desinfektionsmittel
Wirksamkeitsspektrum, Kontaktzeit, Rotation, Materialverträglichkeit, Rückstandsbewertung.
Sporozides Anwendungskonzept
Intervalle, Kontaktzeiten, Rückstandsmanagement und Rotation für sporozide Mittel.
Monitoring und Freigabe
3 VorlagenRaumfreigabe, Sichtkontrolle, Fluoreszenzprüfung, Trendanalyse, Kontrollpläne.
Raumfreigabe nach Reinigung
Sichtkontrolle, Dokumentenprüfung, Trendbewertung, Freigabeentscheidung.
Sichtkontrollbogen Reinigung
Standardisierte Sichtkontrolle je Raum/Zone mit Ampelbewertung und Freitextfeld.
Prüfprotokoll Fluoreszenzmarker
Aufbringen, UV-Auswertung, Fotodokumentation, Bewertung der Reinigungsvollständigkeit.
Abweichungen und CAPA
1 VorlageReinigungsabweichungen, Ursachenanalyse, Maßnahmen, Wirksamkeitsprüfung.
Wartung und Sonderreinigung
4 VorlagenReinigung nach Wartung, Kontaminationsereignissen, Monitoringüberschreitung, Grundreinigung.
SOP – Reinigung nach Wartungsarbeiten
Anlassbezogene Reinigung nach Wartung, Umbau oder Installationstätigkeiten.
SOP – Sonderreinigung nach Kontaminationsereignissen
Reaktion auf Kontaminationsereignisse (Verschütter, biologische Belastung, Fremdmaterial).
SOP – Reinigung nach Monitoringüberschreitung
Zusatzreinigung bei Trend- oder Grenzwertüberschreitung im Umgebungsmonitoring.
SOP – Grundreinigung eines Reinraums
Umfassende Grundreinigung in definierten Intervallen oder nach Change.
Dienstleistersteuerung
4 VorlagenQualifizierung, Übergabe, KPI, Audits, Reklamationen, Bewertung, Eskalationsmatrix.
Dienstleisterqualifizierung Reinraumreinigung
Qualitätsmanagement, Personalqualifikation, Systeme, Referenzen, Auditbericht.
KPI-Vorlage Reinigungsdienstleister
Kennzahlen zu Qualität, Personal, Reaktionszeit, Reklamationen, Trends.
Auditcheckliste – Reinigungsdienstleister
Auditpunkte für Personal, Systeme, Nachweise, Dokumentation, Kontaminationsverhalten.
Eskalationsmatrix Dienstleister
Wer wird bei welcher Abweichung in welcher Frist informiert und einbezogen?
Ausschreibung und Beschaffung
1 VorlageLeistungsverzeichnisse, Bewertungsmatrizen, technische Anforderungen, Fragebögen.
Validierung und Wirksamkeitsnachweis
2 VorlagenReinigungsvalidierung, Worst-Case-Auswahl, Recovery-Studien, Akzeptanzkriterien, Revalidierung.
Reinigungsvalidierungsplan (Master)
Umfang, Verantwortlichkeiten, Worst-Case-Auswahl, Akzeptanzkriterien, Probenahme, Revalidierung.
Recovery-Studienplan
Wiederfindungsrate von Testkeimen/Markern auf definierten Worst-Case-Flächen.
Branchenvorlagen
4 VorlagenVorlagen mit branchentypischen Schwerpunkten: Pharma, Biotech, Medizintechnik, Halbleiter, Krankenhausapotheke.
Branchenvorlage – Krankenhausapotheke (Cytostatika-Zubereitung)
Reinigung und Desinfektion in der Zytostatika-Zubereitung mit Sicherheitswerkbank / Isolator.
Branchenvorlage – Halbleiter (Lithografiebereich)
Partikel- und statikkritische Bereiche: geeignete Systeme, ESD, keine faserabgebenden Materialien.
Branchenvorlage – Medizintechnik (Implantatfertigung)
Bioburden-Kontrolle vor Sterilisation, produktnahe Reinigung, Materialverträglichkeit.
Branchenvorlage – Batteriezellenfertigung (Trockenraum)
Trockenraumreinigung mit sehr niedrigem Taupunkt; wasserfreie Anwendungslösungen berücksichtigen.