Risiko: hochReinigungsplanReinigungskonzeptDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Reinigungs- und Desinfektionsplan nicht vollständig
Der Reinigungs- und Desinfektionsplan deckt nicht alle Bereiche, Oberflächen und Zubehörteile des Reinraums ab.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Reinraum insgesamt, insbesondere Schleusen, Nebenräume, Wagen, Zubehör
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Unklare Verantwortlichkeit für nicht gelistete Objekte; Kontaminationspfade außerhalb der geregelten Reinigung.
Mögliche Kontaminationsfolge
Wiederkehrende Auffälligkeiten im Monitoring an ungeregelten Positionen; Verschleppung in kritische Zonen.
Typische Ursachen
- Historisch gewachsener Plan
- Kein Abgleich mit Grundriss und Inventar
- Neuinstallationen nicht nachgepflegt
Sofortmaßnahmen
- Grundriss- und Inventarabgleich durchführen
- Fehlende Objekte als Interim in bestehenden Plan aufnehmen
Langfristige CAPA
- Reinigungsplan strukturiert nach Zonen, Objekten, Frequenzen neu aufbauen
- Jährlichen Abgleich als Standardaktivität etablieren
Mögliche Nachweise
- Aktualisierter Reinigungsplan
- Abgleichprotokoll
- Freigabehistorie
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wann wurde der Plan zuletzt gegen den Grundriss abgeglichen?
- Welche Objekte werden regelmäßig gereinigt, aber sind nicht im Plan?
- Wer ist für Nachpflege bei baulichen Änderungen verantwortlich?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17