Risiko: relevantAnwendungslösungenDesinfektionsmittelDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Standzeit der Lösung ist nicht definiert
Maximale Standzeit angesetzter Lösungen ist in der SOP nicht festgelegt.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Ansatzplatz
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Wirkverlust und mikrobielles Wachstum in Lösungen möglich.
Mögliche Kontaminationsfolge
Einbringen von Kontaminanten mit der Lösung.
Typische Ursachen
- Fehlende Herstellerangabe
- Keine eigene Prüfung
Sofortmaßnahmen
- Herstellerangabe als Interimsgrenze übernehmen
Langfristige CAPA
- Standzeit im Betrieb prüfen (mikrobiologisch)
- In SOP verankern
Mögliche Nachweise
- Prüfergebnisse
- SOP-Update
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie lange steht Lösung typischerweise offen?
Relevante Normen und Regelwerke
Passende Inhalte
Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17