Risiko: relevantAnwendungslösungenDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Anwendungslösung ist nicht korrekt gekennzeichnet
Ansatzgefäße sind ohne Angabe von Wirkstoff, Konzentration, Ansatzdatum und Standzeit gekennzeichnet.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Ansatzplatz, Reinigungswagen
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Rückverfolgbarkeit und Standzeit nicht belegbar.
Mögliche Kontaminationsfolge
Anwendung überalterter oder falscher Lösungen.
Typische Ursachen
- Kein Etikettensystem
- Fehlende SOP-Vorgabe
Sofortmaßnahmen
- Etikettenvorlage einführen
- Ansatzdatum handschriftlich ergänzen
Langfristige CAPA
- Standardisierte Etiketten mit Ansatzdatum, Nutzer, Standzeit
- Kontrolle in Rundgängen
Mögliche Nachweise
- Etikettvorlage
- Rundgangsprotokoll
Fragen für die Ursachenanalyse
- Welche Informationen fehlen typischerweise?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17