Risiko: hochMopps und TücherReinigungsplanSchleusenStand: 2026-07-17 · redaktionell
Bereichstrennung der Systeme fehlt
Reinigungssysteme (Mopps, Tücher, Wagen) sind nicht sichtbar nach Reinraumzonen getrennt.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Übergänge zwischen Zonen und Klassen
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Verschleppung zwischen Zonen unterschiedlicher Klassifizierung.
Mögliche Kontaminationsfolge
Eintrag aus niedrigen in höhere Klassen.
Typische Ursachen
- Kein Farbcode
- Kein Lagerkonzept
Sofortmaßnahmen
- Farb- und Kennzeichnungskonzept sofort einführen
Langfristige CAPA
- Zoniertes Lagerkonzept mit klaren Übergaben
Mögliche Nachweise
- Farbschema
- Lagerorganisation
- Beobachtung
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie wird Zonenzugehörigkeit erkannt?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17