Risiko: relevantSchleusenReinigungsplanDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Materialschleusen nicht vollständig berücksichtigt
Materialschleusen und Übergabeflächen fehlen im Reinigungsplan oder sind unklar zoniert.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Schleusen zwischen Klassen
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Dokumentationslücke und potenzieller Kontaminationspfad.
Mögliche Kontaminationsfolge
Eintrag über Verpackung und Übergabeflächen.
Typische Ursachen
- Historische Lücke
- Kein Abgleich mit Grundriss
Sofortmaßnahmen
- Interimspunkt im Plan ergänzen
Langfristige CAPA
- Grundrissabgleich als Standard
Mögliche Nachweise
- Aktualisierter Plan
- Abgleichprotokoll
Fragen für die Ursachenanalyse
- Welche Schleuse fehlt?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17