Risiko: hochAbweichungen und CAPADokumentationMonitoringStand: 2026-07-17 · redaktionell
CAPA-Wirksamkeit nicht kontrolliert
CAPA-Maßnahmen werden umgesetzt, aber die Wirksamkeit wird nicht dokumentiert überprüft.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
CAPA-System
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Nicht belegbar, dass Ursache behoben wurde.
Mögliche Kontaminationsfolge
Wiederkehrende Findings.
Typische Ursachen
- Fokus auf Abschluss
- Fehlende Kriterien
Sofortmaßnahmen
- Offene CAPAs prüfen und Wirksamkeitsnachweis nachdokumentieren
Langfristige CAPA
- Wirksamkeitskriterium bei CAPA-Erstellung verpflichten
Mögliche Nachweise
- CAPA-Akte mit Wirksamkeitsnachweis
Fragen für die Ursachenanalyse
- Woran erkennt man, dass die CAPA wirkt?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17