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Betreiber (anonymisiert)
Medizinproduktehersteller, mechanische Fertigung im Reinraum
Ausgangssituation
Planmäßige Wartung eines Bearbeitungszentrums während des laufenden Betriebs im Nebenraum.
Problemstellung
Kontinuierliches Partikelmonitoring meldete deutlich erhöhte Werte in einem angrenzenden ISO-7-Bereich.
Kontaminationsrisiko
Prozessunterbrechung notwendig; Freigabefrage für laufende Chargen; Triggerverdacht auf Filterschaden.
Bisheriges Verfahren
Wartungsfreigabe erfolgte technisch, aber ohne kontaminationstechnische Bewertung des Nebenraums.
Ursachenanalyse
Zutritt in Wartungskleidung, geöffnete Klappen und Aerosolfreisetzung beim Ausbau von Bauteilen führten zu Partikeleintrag in die Nachbarraumluft.
Geprüfte Optionen
- Wartung nur außerhalb der Produktion
- Temporäre Barriere aus Folie mit Absaugung
- Formales Change-Control mit WartungsSOP
Umgesetzte Maßnahme
Etablierung eines Wartungsfreigabeprozesses mit Kontaminationsrisiko-Bewertung; für kritische Wartungen wird der Nachbarraum in Ruhezustand gestellt oder mit temporärer Barriere abgetrennt.
Nachweismethode
Partikelmonitoring vor/während/nach Wartung, Fotodokumentation, Reinigung nach Freigabecheckliste.
Ergebnis
Bei den nächsten drei vergleichbaren Wartungen blieb der Nachbarraum innerhalb der Alarmgrenzen; Filterverdacht ausgeschlossen.
Grenzen der Aussage
Zusätzlicher Koordinationsaufwand; erhöhte Anforderungen an das Wartungsteam.
Übertragbare Erkenntnisse
- Wartung ist ein kontaminationstechnischer Vorgang, nicht nur ein technischer.
- Freigabeprozesse müssen die Umgebung mitbetrachten.
- Trenddaten helfen, Wartungsereignisse sauber von Filterdefekten zu trennen.
Quellen
- ISO 14644-5
- VDI 2083 Blatt 5