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Zusammenfassung
Fordert wissenschaftlich basierte Toxikologie zur Bewertung von Kreuzkontamination und stellt Reinigungskonzepte in den Vordergrund.
Anwendungsbereich
Produktionsprozesse – Kreuzkontamination, Reinigung, Chargenherstellung.
Bedeutung für Betreiber
Kern für Multi-Product-Anlagen.
Bedeutung für Reinraumplanung
Wirkt sich auf Kampagnenplanung und Layout aus.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Direkte Grundlage für Cleaning-Konzepte, PDE/MACO-Berechnungen.
Bedeutung für Monitoring
Prozess- und Reinigungsmonitoring.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Zusammen mit Annex 15 Grundlage der Cleaning Validation.
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Quellen
- Production (Kapitel 5 EU-GMP Teil I) · Europäische Kommission · 2015 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Qualification and Validation (Annex 15) · Europäische Kommission Offizieller Link
- Premises and Equipment (Kapitel 3 EU-GMP Teil I) · Europäische Kommission Offizieller Link