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Zusammenfassung
Harmonisiert unter MDR/IVDR – definiert QM-Struktur, Prozesskontrolle, Kontaminationskontrolle und Rückverfolgbarkeit.
Anwendungsbereich
QM-System-Anforderungen für Medizinproduktehersteller.
Bedeutung für Betreiber
De-facto-Standard für QM in der Medtech-Fertigung.
Bedeutung für Reinraumplanung
Bewirkt sauber definierte Prozesse in reinen Umgebungen.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Fordert Kontaminationskontrolle im QM-System.
Bedeutung für Monitoring
Prozess- und Umgebungsmonitoring als Teil der Prozesssteuerung.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Verlangt Prozess- und Reinraumqualifizierung, wo Kontamination produktkritisch ist.
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Quellen
- Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke · ISO · 2016 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) · Europäische Union Offizieller Link
- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration · ISO Offizieller Link