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Zusammenfassung
FDA-Leitfaden mit ähnlichen, aber nicht identischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 1 – wichtig für Hersteller mit US-Markt.
Anwendungsbereich
US-Erwartung an aseptisch hergestellte sterile Arzneimittel.
Bedeutung für Betreiber
Zentral bei FDA-Inspektionen.
Bedeutung für Reinraumplanung
Barrieren, Zonierung, Umgebungsklassifikation.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Cleaning und Desinfektion sind Teil der Kontrollstrategie.
Bedeutung für Monitoring
Definierte Umgebungs- und Personalmonitoring.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Media Fill, Line Clearance, Bekleidungsqualifikation.
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Quellen
- Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice · US FDA · 2004 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link