Reinraum Inside

Reinigungswagen wurde als Kontaminationsquelle erkannt

Kontaminationsereignis · Pharma · GMP Grade C

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Betreiber (anonymisiert)
Pharma­betrieb, Multi-Product-Anlage

Ausgangssituation

Klassischer Reinigungs­wagen mit Doppel­eimer­system, Textil­mopps, Sprühflaschen und Auffangwanne.

Problemstellung

Wiederholte mikrobiologische Auffälligkeiten an unterschiedlichen Positionen ohne erkennbares räumliches Muster.

Kontaminationsrisiko

Mobile, systematische Kontaminations­quelle; hohes Risiko für falsch verortete CAPAs.

Bisheriges Verfahren

Wagen wurde am Ende der Schicht ausgespült und getrocknet; keine formale Aufbereitungs­station.

Ursachenanalyse

Ecken, Räder und Auffangwanne des Wagens bildeten schwer zugängliche Reservoirs. Der Wagen transportierte Keime zwischen Räumen.

Geprüfte Optionen

  • Ersatz durch reinraum­taugliches Wagen­design (glatte Oberflächen, autoklavierbar)
  • Zusätzliche Wagen-Aufbereitungs­station
  • Beides in Kombination

Umgesetzte Maßnahme

Wechsel auf reinraum­taugliches Wagen­design plus Etablierung einer Aufbereitungs­station mit definierter Reinigung, Desinfektion und Trocknung. Wagen erhielten eine Kennzeichnung mit Aufbereitungs­historie.

Nachweismethode

Kontakt­abklatsche an definierten Wagen­positionen, mikrobiologisches Umgebungs­monitoring.

Ergebnis

Muster­lose Auffälligkeiten verschwanden im Trend über 12 Wochen; die vorherige Fehl­verortung von Kontamination wurde retrospektiv erklärbar.

Grenzen der Aussage

Investitions­aufwand; erhöhter Zeitbedarf für Aufbereitung.

Übertragbare Erkenntnisse

  • Reinigungs­ausrüstung ist Teil des Reinigungs­konzepts – nicht Zubehör.
  • Wagen­aufbereitung sollte formal geregelt sein wie eine Anlage.
  • 'Räderloses' Denken übersieht mobile Kontaminations­pfade.

Quellen

  • VDI 2083 Blatt 16
  • ISO 14644-5
  • PDA TR 70