Reinraum Inside
Europäische Kommission

EU-GMP Kapitel 3

Premises and Equipment (Kapitel 3 EU-GMP Teil I)

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Zusammenfassung

Vorgaben zu Layout, Materialien, Reinigungs­fähigkeit, Kreuzkontamination und Zonierung.

Anwendungsbereich

Räumlichkeiten und Ausrüstung in der pharmazeutischen Herstellung.

Bedeutung für Betreiber

Direkt anwendbar auf jede pharmazeutische Anlage.

Bedeutung für Reinraumplanung

Zentrale Norm für Raumplanung, Materialauswahl und Layout.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigungs­fähigkeit wird ausdrücklich gefordert.

Bedeutung für Monitoring

Räumliche Voraussetzungen für Monitoring­punkte.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Fließt in DQ/IQ.

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Quellen

  • Premises and Equipment (Kapitel 3 EU-GMP Teil I) · Europäische Kommission · 2014 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
  • Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link
  • Production (Kapitel 5 EU-GMP Teil I) · Europäische Kommission Offizieller Link
  • Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst­inbetriebnahme · ISO Offizieller Link

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Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieter­kategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Markt­übersicht ausgewiesen.

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