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ISO 11607-2

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungs­anforderungen für Form-, Siegel- und Zusammenbau­prozesse

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Zusammenfassung

Prozessvalidierung für Formen, Siegeln und Assemblieren – ergänzt ISO 11607-1.

Anwendungsbereich

Validierung von Sterilbarriere-Verpackungs­prozessen.

Bedeutung für Betreiber

Bindend, wenn Verpackung selbst durchgeführt wird.

Bedeutung für Reinraumplanung

Wirkt sich auf Maschinenauswahl und Prozess­parameter aus.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Prozess­berührende Komponenten sind reinigungs­relevant.

Bedeutung für Monitoring

Statistische Prozess­kontrolle und Prüf­pläne.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

IQ/OQ/PQ für Verpackungs­prozesse.

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Quellen

  • Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungs­anforderungen für Form-, Siegel- und Zusammenbau­prozesse · ISO · 2019 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
  • Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungs­systeme · ISO Offizieller Link

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