ISO

ISO 11607-2

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Zusammenbauprozesse

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2019-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Prozessvalidierung für Formen, Siegeln und Assemblieren – ergänzt ISO 11607-1.

Anwendungsbereich

Validierung von Sterilbarriere-Verpackungsprozessen.

Bedeutung für Betreiber

Bindend, wenn Verpackung selbst durchgeführt wird.

Bedeutung für Reinraumplanung

Wirkt sich auf Maschinenauswahl und Prozessparameter aus.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Prozessberührende Komponenten sind reinigungsrelevant.

Bedeutung für Monitoring

Statistische Prozesskontrolle und Prüfpläne.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

IQ/OQ/PQ für Verpackungsprozesse.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.