Zusammenfassung
Verlangt einen dokumentierten Überwachungsplan (Frequenz, Ort, Alarmierung), abgeleitet aus einer Risikobetrachtung – nicht mehr eine feste jährliche Requalifizierung.
Anwendungsbereich
Anforderungen an einen risikobasierten Monitoring-Plan zwischen den Klassifizierungen nach ISO 14644-1.
Bedeutung für Betreiber
Der Betreiber muss zeigen können, dass der Zustand zwischen zwei Klassifizierungen belastbar überwacht ist – nicht das Zertifikat allein.
Bedeutung für Reinraumplanung
Fixe kontinuierliche Messpunkte, Alarmschwellen und Datenlogging sollten bereits in der Planung berücksichtigt werden.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigungsfrequenzen sind Teil des Monitorings – Trendanalysen der Partikel- und Keimwerte können Reinigungsabweichungen sichtbar machen.
Bedeutung für Monitoring
Kernnorm für die Struktur des laufenden Monitorings; klärt Frequenz, Trigger und Reaktion auf Grenzwertüberschreitungen.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Erweitert die Erstklassifizierung durch einen Lifecycle-Ansatz mit dokumentiertem Monitoringplan.
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Quellen
- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 2: Monitoring zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration · ISO · 2015 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration · ISO Offizieller Link
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link