Reinraum Akademie
Umgebungsmonitoring nach Annex 1
Vom Monitoring-Plan bis zur Trendauswertung: partikuläres und mikrobiologisches Monitoring risikobasiert planen, durchführen und bewerten.
Inhaltsübersicht
- Anforderungen des Annex 1 an das Environmental Monitoring
- Auswahl der Messstellen und -frequenzen
- Verfahren: Partikelzähler, Luftkeimsammler, Sedimentation, Kontaktplatten
- Grenzwerte, OOS/OOT-Bewertung und Trending
Zielgruppe
- QC-Mitarbeitende (Mikrobiologie, Partikel)
- QA-Verantwortliche für Monitoring-Programme
- Reinraum- und Sterilitätsverantwortliche
Voraussetzungen
- Grundkenntnisse Mikrobiologie oder Reinraum
Lernziele
- Monitoring-Plan risikobasiert erstellen
- Ergebnisse fachlich sicher bewerten
- Alert-/Action-Limits definieren und Trends interpretieren
- Abweichungen inspektionssicher untersuchen
Curriculum
Tag 1 · Planung
- Regulatorische Anforderungen
- Risikobasierte Messstellenauswahl
- Frequenzen und Probenumfänge
Tag 1 · Methoden
- Partikelmessung
- Aktive Luftkeimsammlung
- Sedimentation, Kontakt- und Handschuh-Abklatsche
Tag 2 · Bewertung
- Grenzwerte und Speziesbewertung
- OOS/OOT-Prozess
- Root-Cause und CAPA
Tag 2 · Trending
- Statistische Auswertung
- Reporting
- Verknüpfung mit CCS
Methoden
VortragFallbeispieleÜbung GrenzwerteDiskussion typischer Findings
Terminanfrage
Termine, Formate und Preise stimmen wir individuell ab – als offene Schulung, Inhouse oder Webinar.