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Zusammenfassung
US-Referenz für sterile Compounding – Reinraumklassen, Personal, Bekleidung, Desinfektion, Beyond-Use-Dates.
Anwendungsbereich
Herstellung steriler Zubereitungen in Apotheken und Compounding-Einrichtungen (USA).
Bedeutung für Betreiber
Verbindlich für Apotheken in den USA; relevant für Auftragsfertiger mit US-Bezug.
Bedeutung für Reinraumplanung
Definiert primäre und sekundäre Umgebungen (PEC/SEC).
Bedeutung für Reinraumreinigung
Detaillierte Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen.
Bedeutung für Monitoring
Regelmäßige Partikel- und mikrobiologische Prüfungen.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Media-Fill-Tests, Fingertip-Sampling, Bekleidungsqualifikation.
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Quellen
- Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations · United States Pharmacopeia · 2023 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings · United States Pharmacopeia Offizieller Link
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link