ISO

ISO 11137-1

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2006-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Legt Anforderungen an Gamma-, E-Beam- und Röntgensterilisation fest.

Anwendungsbereich

Strahlensterilisation von Medizinprodukten.

Bedeutung für Betreiber

Relevant für Auftraggeber der Strahlensterilisation.

Bedeutung für Reinraumplanung

Produkt-Dichte und Beladung beeinflussen Dosisverteilung.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Bioburden vor Sterilisation muss belastbar niedrig gehalten werden.

Bedeutung für Monitoring

Dosimetrie und Bioburden-Überwachung.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Dosisfestlegung und -verifikation gemäß ISO 11137-2.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.