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Zusammenfassung
Definiert Probenahme, Extraktion und Auswertung des Bioburden.
Anwendungsbereich
Bestimmung des Bioburden auf Medizinprodukten.
Bedeutung für Betreiber
Direkte Anwendung im QC-Labor.
Bedeutung für Reinraumplanung
Vorgängerschritte (Reinigung, Umgebung) müssen niedrigen Bioburden ermöglichen.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigung reduziert Bioburden – die Norm liefert das Bewertungsverfahren.
Bedeutung für Monitoring
Kernquelle für Bioburden-Monitoring.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Grundlage für Dosisfestlegung nach ISO 11137-2.
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Quellen
- Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten · ISO · 2018 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte · ISO Offizieller Link
- Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung · ISO Offizieller Link