ISO

ISO 11737-1

Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2018-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Definiert Probenahme, Extraktion und Auswertung des Bioburden.

Anwendungsbereich

Bestimmung des Bioburden auf Medizinprodukten.

Bedeutung für Betreiber

Direkte Anwendung im QC-Labor.

Bedeutung für Reinraumplanung

Vorgängerschritte (Reinigung, Umgebung) müssen niedrigen Bioburden ermöglichen.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigung reduziert Bioburden – die Norm liefert das Bewertungsverfahren.

Bedeutung für Monitoring

Kernquelle für Bioburden-Monitoring.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Grundlage für Dosisfestlegung nach ISO 11137-2.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.