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Zusammenfassung
Legt Anforderungen an Gamma-, E-Beam- und Röntgensterilisation fest.
Anwendungsbereich
Strahlensterilisation von Medizinprodukten.
Bedeutung für Betreiber
Relevant für Auftraggeber der Strahlensterilisation.
Bedeutung für Reinraumplanung
Produkt-Dichte und Beladung beeinflussen Dosisverteilung.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Bioburden vor Sterilisation muss belastbar niedrig gehalten werden.
Bedeutung für Monitoring
Dosimetrie und Bioburden-Überwachung.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Dosisfestlegung und -verifikation gemäß ISO 11137-2.
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Quellen
- Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte · ISO · 2006 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung · ISO Offizieller Link
- Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten · ISO Offizieller Link