Europäische Kommission

EU-GMP Kapitel 1

Pharmaceutical Quality System (Kapitel 1 EU-GMP Teil I)

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2013-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Rahmen für ICH Q10-basiertes PQS – Verantwortung des Managements, kontinuierliche Verbesserung, Risikomanagement.

Anwendungsbereich

Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS).

Bedeutung für Betreiber

Rahmen für gesamte GMP-Organisation.

Bedeutung für Reinraumplanung

Verantwortung, Ressourcen und Change Control im Projekt.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigungskonzepte sind Teil des PQS.

Bedeutung für Monitoring

Datenbasierte Steuerung des Qualitätssystems.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Verknüpft PQS mit Validierungslifecycle.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.