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Zusammenfassung
Rahmen für ICH Q10-basiertes PQS – Verantwortung des Managements, kontinuierliche Verbesserung, Risikomanagement.
Anwendungsbereich
Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS).
Bedeutung für Betreiber
Rahmen für gesamte GMP-Organisation.
Bedeutung für Reinraumplanung
Verantwortung, Ressourcen und Change Control im Projekt.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigungskonzepte sind Teil des PQS.
Bedeutung für Monitoring
Datenbasierte Steuerung des Qualitätssystems.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Verknüpft PQS mit Validierungslifecycle.
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Quellen
- Pharmaceutical Quality System (Kapitel 1 EU-GMP Teil I) · Europäische Kommission · 2013 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Qualification and Validation (Annex 15) · Europäische Kommission Offizieller Link
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link