Europäische Kommission

EU-GMP Annex 2

Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Annex 2)

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2018-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Behandelt Zelllinien, Kreuzkontamination, Segregation und Rückverfolgbarkeit.

Anwendungsbereich

GMP-Anforderungen an biologische Wirkstoffe und Arzneimittel für den Menschen.

Bedeutung für Betreiber

Zentrale Grundlage für biotechnologische Herstellung.

Bedeutung für Reinraumplanung

Segregations- und Containment-Anforderungen fließen in Layout und HVAC.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigung/Desinfektion muss Kreuzkontamination sicher verhindern.

Bedeutung für Monitoring

Biosicherheits- und Kontaminationsmonitoring stehen im Vordergrund.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Prozessvalidierung mit spezifischen biologischen Anforderungen.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.