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Zusammenfassung
Behandelt Zelllinien, Kreuzkontamination, Segregation und Rückverfolgbarkeit.
Anwendungsbereich
GMP-Anforderungen an biologische Wirkstoffe und Arzneimittel für den Menschen.
Bedeutung für Betreiber
Zentrale Grundlage für biotechnologische Herstellung.
Bedeutung für Reinraumplanung
Segregations- und Containment-Anforderungen fließen in Layout und HVAC.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigung/Desinfektion muss Kreuzkontamination sicher verhindern.
Bedeutung für Monitoring
Biosicherheits- und Kontaminationsmonitoring stehen im Vordergrund.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Prozessvalidierung mit spezifischen biologischen Anforderungen.
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Quellen
- Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Annex 2) · Europäische Kommission · 2018 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice · Europäische Kommission Offizieller Link
- Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1) · Europäische Kommission Offizieller Link