Kontaminationswissen

Fasern als Kontaminationsquelle im Reinraum

Fasern sind sichtbare Fremdkörper und können Produktqualität, Optik und Funktion beeinträchtigen.

PartikulärPharmaSchutzziel: Produkt- und Prozessschutz.Nachweis: Mikroskopie (Licht/REM)

Kurzprofil

Kontaminationsgruppe: Partikulär
Klassifizierung: Partikuläre Kontamination, oft sichtbar.
Größe / Erscheinungsform: Länge > 10-fache Breite, mikroskopisch bis makroskopisch.
Persistenz: Mäßig, aber weitverteilbar über Luftströme.
Resistenz: Materialabhängig; teils fusselarm, teils stark faserabgebend.
Primäres Schutzziel: Produkt- und Prozessschutz.
Reinigbarkeit (Hinweis): Reinigbarkeit gut, sofern geeignete Materialien eingesetzt werden.
Desinfizierbarkeit (Hinweis): Nicht relevant – Ziel ist Entfernung, keine Inaktivierung.
Besonderes Risiko: Sichtbare Fremdkörper mit hoher Sichtbarkeit für Kunden und Auditoren.

Kurzantwort

Faserförmige Partikel aus Textilien, Papier, Verpackung, Isoliermaterial oder ungeeigneten Reinigungsmaterialien.

Typische Quellen

Bekleidung, Handschuhe
Papier, Karton, Etiketten
Reinigungstücher und Mopps ohne Reinraumeignung
Isolierstoffe, Filtermaterial

Übertragungs- und Entstehungswege

Bewegung von Personal
Materialtransfer
Luftströmung

Betroffene Branchen und Prozesse

Branchen

Pharma
Medizintechnik
Halbleiter
Optik
Batterie

Prozesse

Verpackung
Montage
Beschichtung

Typische kritische Bereiche

Materialschleusen
Verpackungsbereiche
Ankleidezonen

Mögliche Auswirkungen

Sichtbare Fremdkörper im Produkt
Optische Fehler
Kurzschlüsse in Elektronik
Kundenreklamationen

Nachweismethoden

Mikroskopie (Licht/REM)

Misst: Größe, Morphologie und teilweise Elementzusammensetzung (REM/EDX) einzelner Partikel.

Nicht: Vitalität, Volumenbezug.

Partikelmessung Luft

Misst: Nicht-lebende Partikel definierter Größenklassen in der Luft.

Nicht: Vitalität der Partikel, Identität (Herkunft), AMC.

Oberflächenpartikelmessung

Misst: Partikeldichte auf Oberflächen (ISO 14644-9), z. B. per Streulicht oder Abklatsch.

Nicht: Chemische oder mikrobielle Identität der Partikel.

Technische Restschmutzanalyse (VDA 19)

Misst: Partikuläre Verunreinigung auf Bauteilen, ausgespült und gewichtet/gezählt.

Nicht: Löslichkeit oder Toxizität.

Fasernachweis identifiziert häufig die Materialquelle direkt (z. B. blau = Handschuh, weiß = Textil).

Alle Nachweismethoden vergleichen

Präventionsmaßnahmen

Reinraumgerechte Textilien
Fusselarme Wischsysteme
Verbot Papier/Karton in kritischen Zonen
Ankleidesystematik prüfen

Reinigungs- und Dekontaminationsansätze

HEPA-gefiltertes Saugen ergänzend zu feuchter Wischreinigung
Statik minimieren (leitfähige Systeme)
Klebrollen bei Bekleidung

Mögliche Desinfektionsansätze

Fasern sind kein mikrobiologisches Ziel – Fokus auf Entfernung, nicht Inaktivierung

Grenzen der Verfahren

Feuchte Wischreinigung entfernt viel, aber nicht alles
Elektrostatische Anhaftung erschwert Entfernung

Materialverträglichkeit und Arbeitsschutz

Standard-Reinigungsverfahren; keine besonderen Chemie-Anforderungen.

Arbeitsschutz

Übliche Reinraum-PSA

Freigabe und Kontrollmaßnahmen

Sichtkontrolle unter Beleuchtung
Oberflächenpartikelmessung

Typische Fehler

Kartonagen bis in Grade B/C mitgenommen

Ungeeignete Wischtücher

Papierdokumente im Reinraum

Elektrostatisch aufladbare Bekleidung

Keine Kontrolle der Fasereinträge

Reinigungswagen fasernd

Klebrollen nicht genutzt

Trockenwischen ohne Aufnahme

Häufige Fragen

Warum sind Papier und Karton im Reinraum problematisch?

Sie geben Fasern und Partikel ab. In kontrollierten Zonen sind reinraumgeeignete Alternativen erforderlich.

Reichen fusselarme Mopps?

Sie sind Voraussetzung, aber nicht ausreichend – Bekleidung, Handschuhe und Verpackung müssen mitbetrachtet werden.

Quellen und Reviewstatus

IEST-RP-CC004 – Wiper Standards
ISO 14644-9 – Oberflächenpartikel

Redaktionell geprüft am 1.2.2026 · Nächste Prüfung geplant für 1.2.2027.